Spis treści ustawy
Art. 1 ustawa o systemie oceny zgodności
Aktualne brzmienie
Art. 1.
1.Ustawa określa:
1)zasady funkcjonowania systemu oceny zgodności z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3)zasady i tryb autoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek i laboratoriów;
4) (uchylony)
5)zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a.Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) (uchylony)
2)wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub gazowymi;
3)urządzeń używanych na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4) (uchylony)
5) (uchylony)
6)wyrobów ze szkła kryształowego;
7)maszyn;
8)wyrobów aerozolowych;
9)sprzętu elektrycznego i elektronicznego w zakresie ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;
10) (uchylony)
11)wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania w aktach wykonawczych do art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu dla produktów związanych z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2.Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) , wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów w rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6–9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych , art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 30.12.2025. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: rozporządzeniem 2017/745, rozporządzeniem 2017/746
Powiązane przepisy
- art. 5 pkt 1 definicjawyrobie – należy przez to rozumieć rzecz, bez względu na stopień jej przetworzenia, przeznaczoną do wprowadzenia do obrotu lub oddania do użytku, z wyjątkiem artykułów rolno-spożywczych oraz środków żywienia zwierząt ;
- art. 5 pkt 4 definicjalaboratorium – należy przez to rozumieć laboratorium badawcze lub laboratorium pomiarowe;
- art. 5 pkt 7 definicjajednostce certyfikującej – należy przez to rozumieć niezależną od podmiotów wymienionych w pkt 2 jednostkę dokonującą certyfikacji, o której mowa w pkt 8;
- art. 5 pkt 12 definicjaautoryzacji – należy przez to rozumieć zakwalifikowanie przez ministra lub kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności, zgłaszającej się jednostki lub laboratorium do procesu notyfik…
- art. 5 pkt 17 definicjaszczegółowych wymaganiach – należy przez to rozumieć wymagania, które powinien spełniać wyrób, określone w aktach prawnych Wspólnot Europejskich innych niż dyrektywy nowego podejścia;
- art. 40 ust. 1 definicjaOrgany wyspecjalizowane prowadzą kontrolę spełniania przez wyroby zasadniczych, szczegółowych lub innych wymagań, zwaną dalej „kontrolą”, z urzędu lub na wniosek Prezesa UOKiK działającego jako organ monitorujący.
- ustawa o wyrobach medycznych art. 2 odesłanieIlekroć w ustawie jest mowa o:
- ustawa o wyrobach medycznych art. 25 odesłaniePodmioty, o których mowa w art. 21 ust. 1, art. 22 ust. 1 i art. 23 ust. 1, są obowiązane poinformować Prezesa Urzędu, w terminie 7 dni od dnia zaistnienia zmiany, o następujących zmianach:
Orzeczenia i interpretacje 2
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 26 lutego 2020 r., VI SA/Wa 2185/19
- Wyrok WSA w Warszawie z 26 lutego 2020 r., VI SA/Wa 2186/19
Wszystkie (2) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
7 brzmień, obecne od 19.07.2018
… Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów wyrobów:
1) kolei linowych przeznaczonych do przewozu osób;
1) (uchylony)
2) wodnych kotłów grzewczych opalanych paliwami ciekłymi lub … na zewnątrz pomieszczeń w zakresie emisji hałasu do środowiska;
4)środków ochrony indywidualnej;(uchylony)
5) urządzeń spalających paliwa gazowe;(uchylony)6) wyrobów ze szkła kryształowego;
7) maszyn;
8) wyrobów … ograniczenia stosowania niektórych substancji niebezpiecznych;10) silników spalinowych w zakresie ograniczenia emisji zanieczyszczeń gazowych i cząstek stałych przez te silniki;
10) (uchylony)
11) wyrobów wykorzystujących energię, dla których określono wymagania … ustawy stosuje się do wyrobó …
… i elektronicznym.
2a. (uchylony)
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem morskim w rozumieniu ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 889), akredytacji, autoryzacji oraz notyfikacji, kontroli spełniania przez wyposażenie morskie wymagań i postępowania w zakresie wyposażenia morskiego niezgodnego z wymaganiami stosuje się odpowiednio przepisy art. 4, art. 5 pkt 1, 2, 4-13 i 15-17, art. 6 ust. 3, art. 15-36 i art. 38-44 ustawy, z zastrzeżeniem zmian wynikających z ustawy o wyposażeniu morskim.
4. (uchylony)
5. (uchylony)
6. (uchylony)
… z energią (Dz. Urz. UE L 285 z 31.10.2009, str. 10, z późn. zm.).
2. PrzepisówPrzepisy ustawy nie stosuje się do wyrobów będących wyrobami medycznymimedycznych, o których mowa w rozumieniuart. 24 i art. 25 ustawy z dnia 27 lipca 200120 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 20012017 r. Nr 126, poz. 1380211) i w zakresie tam określonym, oraz z 2002 r. Nr 152do:
1) wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych,
2) wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
– - w zakresie, poz. 1264)w jakim do tych wyrobów mają zastosowanie wymagania dotyczące ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycz …
… Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).
2a. (uchylony)
Przepisów art. 7, art. 13 ust. 1 i 2, art. 40, art. 40b-40k, art. 41-41c i art. 45-47c nie stosuje się do wyrobów budowlanych w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 2004 r. o wyrobach budowlanych (Dz. U. Nr 92, poz. 881, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 oraz z 2010 r. Nr 114, poz. 760).
3. (uchylony)
3a. (uchylony)
4. Do oceny zgodności wyrobów będących wyposażeniem …
… z zasadniczymi i szczegółowymi wymaganiami dotyczącymi wyrobów;
2) (uchylony)
3) zasady i tryb udzielania akredytacjiautoryzacji jednostek certyfikujących i kontrolujących oraz autoryzacji;
3)laboratoriów, a także sposób zgłaszania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej autoryzowanych jednostek oraz autoryzowanychi laboratoriów;
4) zadania Polskiego Centrum Akredytacji;(uchylony)
5) zasady działania systemu kontroli wyrobów zgodnie z ramami nadzoru rynku ustanowionymi w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008.
1a. Przepisy ustawy stosuje się do następujących rodzajów … z 2001 r. Nr 126, poz. 1380 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1264).
2a.[brzmienie nieustalone]
3. (uchylony)
Pr …
Odsyłają tu 1
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 39c do art. 1 ust. 1a
Odsyła do 13
- art. 15 ust. 1 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/125/WE z dnia 21 października 2009 r. ustanawiającej ogólne zasady ustalania wymogów dotyczących ekoprojektu odesłanie
- ustawa o wyrobach medycznych art. 2 odesłanie
- art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady definicja
- art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady definicja
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 2 odesłanie
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 3 odesłanie
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 6 odesłanie
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 11 odesłanie
- ustawa o wyrobach medycznych art. 25 odesłanie
- art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 7 odesłanie
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 8 odesłanie
- ustawa o systemie oceny zgodności art. 1 ust. 1a pkt 9 odesłanie