Spis treści ustawy
Art. 11 ust. 6 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
6.Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia, które z ograniczeń, o których mowa w ust. 5, mają znaleźć zastosowanie w odniesieniu do określonego rodzaju wyrobów produkowanych i używanych w instytucjach zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę informacje przekazane przez Prezesa Urzędu na podstawie ust. 3 oraz art. 69 ust. 7 zdanie drugie, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz ryzyko związane z ich używaniem.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 11 definicjainstytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 26 definicjaPrezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- art. 2 pkt 28 definicjaprzewidzianym zastosowaniu – rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 30 definicjaryzyku – rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 35 definicjaużytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
- art. 11 ust. 1 zasada ogólnaPrezes Urzędu gromadzi informacje, które dotyczą ryzyka wystąpienia zagrożenia dla pacjenta, użytkownika lub osób trzecich, związanego z używaniem wyrobów produkowanych w instytucjach zdrowia publicznego, w tym dane osob…
- art. 11 ust. 5 odesłanieOgraniczenia, o których mowa w ust. 4, mogą dotyczyć:
- art. 11 ust. 3 odesłanieW przypadku, w którym w ocenie Prezesa Urzędu produkowanie danego rodzaju wyrobów może stanowić zagrożenie życia lub zdrowia, informuje on ministra właściwego do spraw zdrowia o stwierdzonych zagrożeniach. Prezes Urzędu …
- art. 69 ust. 7 odesłanieW przypadku niewykonania przez instytucję zdrowia publicznego zaleceń pokontrolnych w terminie Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, w zależności od…