Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 52 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 52.
1.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
2.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii, o której mowa w sekcji 5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących tej substancji, w szczególności związanych z procesem jej produkcji, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
3.Do wniosków, o których mowa w ust. 1 i 2, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę użyteczności, jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia tej substancji do wyrobu.
4.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, w sprawie aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 1 ust. 6 lit. g rozporządzenia 2017/745, wyprodukowanego z wykorzystaniem pochodnych tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego albo w przypadku wyrobu, o którym mowa w art. 1 ust. 10 rozporządzenia 2017/745, zawierającego jako swoją integralną część tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego lub ich pochodne, objęte zakresem ustawy z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (Dz. U. z 2023 r. poz. 1185), których działanie ma charakter pomocniczy w stosunku do działania tego wyrobu, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.
5.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.3.1 lit. d załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, czy jakość i bezpieczeństwo tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych zawartych w wyrobie zostaną zachowane po wprowadzeniu zmian dotyczących zawartych w wyrobie niezdolnych do życia tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, w szczególności zmian związanych z procesem ich oddawania, testowania lub pobierania, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Krajowemu Centrum Bankowania Tkanek i Komórek w języku polskim lub języku angielskim.
6.Do wniosków, o których mowa w ust. 4 i 5, dołącza się dokumentację umożliwiającą ocenę aspektów oddawania, pobierania i testowania tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub ich pochodnych, o których mowa w sekcji 5.3.1 lit. a załącznika IX do rozporządzenia 2017/745.
7.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745, na temat zgodności z odpowiednimi wymaganiami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne składającego się z substancji lub mieszaniny substancji wyrobu, który jest ogólnoustrojowo wchłaniany lub którego produkty metabolizmu są ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego zastosowania, oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
8.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
9.Wniosek jednostki notyfikowanej o wydanie opinii naukowej, o której mowa w sekcji 5.2 lit. f załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, na temat planowanych zmian mających wpływ na działanie lub przewidziane używanie lub odpowiedniość wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego oraz dołączona do wniosku dokumentacja są składane Prezesowi Urzędu w języku polskim lub języku angielskim.
10.Korespondencja w sprawach opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7– 9, może być prowadzona w języku angielskim bez konieczności tłumaczenia korespondencji i dokumentów na język polski i może być przekazywana drogą elektroniczną bez konieczności stosowania kwalifikowanego podpisu elektronicznego.
11.Przed wydaniem opinii, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9, Prezes Urzędu może zwrócić się o przygotowanie opinii do właściwych jednostek naukowych, w tym instytutów badawczych i uczelni posiadających odpowiednie zaplecze naukowo-badawcze oraz wykwalifikowany personel.
12.Do wniosków, o których mowa w ust. 1, 2, 4, 5 i 7–9, dołącza się potwierdzenie opłaty. Wnioski bez potwierdzenia opłaty pozostawia się bez rozpoznania.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicja
    służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 5 definicja
    działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 12 definicja
    jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 28 definicja
    przewidzianym zastosowaniu – rozumie się przez to przewidziane zastosowanie w rozumieniu art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 12 rozporządzenia 2017/746;

Odsyłają tu 1

Odsyła do 9