Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 31 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 31.
1.Do badania klinicznego stosuje się przepisy art. 29 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, z uwzględnieniem przepisów niniejszego rozdziału.
2.Komisja bioetyczna na wniosek sponsora, który zamierza prowadzić na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej badanie kliniczne albo wprowadzić istotne zmiany w badaniu klinicznym prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wydaje, w terminie nie dłuższym niż 45 dni od dnia złożenia wniosku wraz z kompletną dokumentacją, opinię o badaniu klinicznym albo opinię o istotnych zmianach w badaniu klinicznym.
3.Wniosek, o którym mowa w ust. 2, sponsor składa do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego, a w przypadku wieloośrodkowego badania klinicznego prowadzonego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej na podstawie tego samego protokołu – do komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego.
4.Opinia komisji bioetycznej właściwej ze względu na miejsce prowadzenia badania przez koordynatora badania klinicznego dotyczy wszystkich ośrodków, w imieniu których sponsor wystąpił z wnioskiem o wydanie opinii.
5.O planowanym udziale danego ośrodka w badaniu klinicznym komisja bioetyczna właściwa ze względu na siedzibę koordynatora badania klinicznego informuje wszystkie komisje bioetyczne właściwe ze względu na miejsce prowadzenia badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Komisje te mogą w terminie 14 dni od dnia uzyskania tej informacji zgłosić zastrzeżenia co do udziału badacza lub ośrodka w danym badaniu klinicznym. Niezgłoszenie zastrzeżeń w tym terminie oznacza akceptację udziału badacza i ośrodka w danym badaniu klinicznym.
6.Jeżeli w skład komisji bioetycznej wydającej opinię, o której mowa w ust. 2, dotyczącą badania klinicznego z udziałem:
1)małoletniego – nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie pediatrii,
2)osoby niezdolnej do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody – nie wchodzi lekarz specjalista w dziedzinie medycyny, której dotyczy prowadzone badanie kliniczne
–komisja bioetyczna zasięga opinii takiego lekarza.
7.Od opinii komisji bioetycznej przysługuje odwołanie do Odwoławczej Komisji Bioetycznej. W przypadku odwołania stosuje się przepisy wydane na podstawie art. 29 ust. 26 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty.
8.W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 62 ust. 1 lub art. 74 ust. 1 albo 2 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, z wyjątkiem informacji i dokumentów wymienionych w sekcjach 3.11 i 4.2 tego załącznika.
9.W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o istotnych zmianach w badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 62 ust. 1 lub art. 74 ust. 1 albo 2 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji dołączonej do tego powiadomienia, z wyjątkiem dokumentu wymienionego w sekcji 4.2 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, przy czym zmiany w odpowiedniej dokumentacji są wyraźnie oznaczone.
10.W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w załączniku XV do rozporządzenia 2017/745, z wyjątkiem danych i dokumentów wymienionych w sekcjach 1.5, 1.15, 3.1.1 i 4.2 tego załącznika.
11.W przypadku gdy wniosek, o którym mowa w ust. 2, dotyczy opinii o istotnych zmianach w badaniu klinicznym, o którym mowa w art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze tych zmian oraz zaktualizowaną wersję informacji i dokumentów, o których mowa w ust. 10, przy czym zmiany w informacjach i dokumentach są wyraźnie oznaczone.
12.W przypadkach, o których mowa w ust. 10 lub 11, gdy dołączenie niektórych informacji lub dokumentów do wniosku, o którym mowa w ust. 2, jest nieuzasadnione lub niemożliwe, sponsor uzasadnia to we wniosku.
13.Wniosek, o którym mowa w ust. 2, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz ogólnego streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, które sporządza się w języku polskim.
14.Jeżeli wniosek, o którym mowa w ust. 2, lub dołączone do niego informacje i dokumenty wymagają uzupełnienia lub poprawienia, komisja bioetyczna wyznacza sponsorowi odpowiedni termin, nie krótszy niż 7 dni od dnia doręczenia wezwania, na ich uzupełnienie lub poprawienie, z pouczeniem, że brak uzupełnienia lub poprawienia w terminie spowoduje pozostawienie wniosku bez rozpatrzenia.
15.Komisja bioetyczna może żądać od sponsora dostarczenia dodatkowych informacji i dokumentów koniecznych do wydania opinii. Termin określony w ust. 2 ulega zawieszeniu od dnia zwrócenia się do sponsora o dostarczenie dodatkowych informacji lub dokumentów do dnia ich otrzymania przez komisję bioetyczną.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicja
    służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
  • art. 1 ust. 2 pkt 2 definicja
    zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządze…
  • art. 2 pkt 1 definicja
    badaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 15 definicja
    komisji bioetycznej – rozumie się przez to komisję etyczną w rozumieniu art. 2 pkt 56 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 59 rozporządzenia 2017/746, której zadania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wykonuje kom…
  • art. 2 pkt 32 definicja
    sponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 34 definicja
    świadomej zgodzie – rozumie się przez to świadomą zgodę w rozumieniu art. 2 pkt 55 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 58 rozporządzenia 2017/746;
  • ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29 odesłanie
    Eksperyment medyczny może być przeprowadzony wyłącznie po wyrażeniu pozytywnej opinii o projekcie przez niezależną komisję bioetyczną. Opinia ta nie stanowi decyzji administracyjnej.
  • ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29 ust. 26 odesłanie
    Minister właściwy do spraw zdrowia po zasięgnięciu opinii Naczelnej Rady Lekarskiej określi, w drodze rozporządzenia:

Odsyła do 13

  • ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 31 ust. 2 odesłanie
  • ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty art. 29 ust. 26 odesłanie
  • art. 62 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika XV do rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 74 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika XV do rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 74 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w rozdziale II załącznika XV do rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 62 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji dołączonej do tego powiadomienia odesłanie
  • art. 74 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji dołączonej do tego powiadomienia odesłanie
  • art. 74 ust. 2 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje podane w powiadomieniu, o którym mowa w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, i zaktualizowaną wersję odpowiedniej dokumentacji dołączonej do tego powiadomienia odesłanie
  • art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje i dokumenty określone w załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 82 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, do wniosku sponsor dołącza informacje o powodach i charakterze tych zmian odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 31 ust. 10 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 31 ust. 11 odesłanie