Spis treści ustawy
Art. 32 ust. 3 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
3.Minister właściwy do spraw instytucji finansowych w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii Polskiej Izby Ubezpieczeń, określi, w drodze rozporządzenia, szczegółowy zakres ubezpieczenia sponsora i badacza za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu lub badania działania wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną, biorąc pod uwagę ryzyko szkody związane z prowadzeniem badania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 1 ust. 2 pkt 2 definicjazasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządze…
- art. 2 pkt 1 definicjabadaczu – rozumie się przez to badacza w rozumieniu art. 2 pkt 54 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 48 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 5 definicjadziałaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
- art. 2 pkt 30 definicjaryzyku – rozumie się przez to ryzyko w rozumieniu art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 16 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 32 definicjasponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;
- art. 32 ust. 1 zasada ogólnaSponsor i badacz są obowiązani posiadać ubezpieczenie, o którym mowa w art. 69 ust. 1 rozporządzenia 2017/745.