Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 48 ust. 10 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
10.Zgłaszający poważny incydent jest obowiązany udzielić producentowi, upoważnionemu przedstawicielowi i podmiotom przez nich upoważnionym, a także Prezesowi Urzędu niezbędnej pomocy w postępowaniu wyjaśniającym w celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem a zgłoszonym poważnym incydentem, w szczególności jest obowiązany udzielić niezbędnych informacji i udostępnić do badań i oceny wyrób będący przedmiotem zgłoszenia poważnego incydentu oraz wyroby i produkty stosowane łącznie z wyrobem podczas wystąpienia tego poważnego incydentu. Obowiązek udostępnienia wyrobu nie dotyczy laików.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 9 definicja
    incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 16 definicja
    laiku – rozumie się przez to laika w rozumieniu art. 2 pkt 38 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 31 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 24 definicja
    poważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 27 definicja
    producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 48 ust. 1 zasada ogólna
    Każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Odsyłają tu 1