Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 48 ust. 12 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 26.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
12.Podmioty świadczące usługi w zakresie napraw, serwisu, utrzymania i kalibracji wyrobów, osoby zatrudnione w podmiotach wykonujących działalność leczniczą lub wykonujące inne czynności na ich rzecz, w tym personel medyczny, personel odpowiedzialny za utrzymanie i bezpieczeństwo wyrobów oraz podmioty i osoby stosujące wyroby, systemy lub zestawy zabiegowe do celów zawodowych, są obowiązani do współpracy z Prezesem Urzędu, producentem, upoważnionym przedstawicielem, a także z podmiotami upoważnionymi przez producenta lub upoważnionego przedstawiciela, w zakresie realizacji zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 5 definicja
    działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 6 definicja
    działaniu korygującym – rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 23 definicja
    podmiocie wykonującym działalność leczniczą – rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 27 definicja
    producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 33 definicja
    systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 37 definicja
    zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.
  • art. 48 ust. 1 zasada ogólna
    Każdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Odsyłają tu 1