Spis treści ustawy
Art. 48 ust. 3 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
3.Obowiązek zgłoszenia poważnego incydentu ustaje, jeżeli podmioty, o których mowa w ust. 2, powzięły informację, że dany poważny incydent został już zgłoszony.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 9 definicjaincydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 24 definicjapoważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
- art. 48 ust. 1 zasada ogólnaKażdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
- art. 48 ust. 2 odesłaniePoważne incydenty mają obowiązek zgłosić producentowi wyrobu lub jego upoważnionemu przedstawicielowi niezwłocznie: