Spis treści ustawy
Art. 48 ust. 7 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
7.Zgłoszenia poważnego incydentu dokonuje się na formularzu zgłoszenia poważnego incydentu, w którym podaje się, jeżeli jest to możliwe:
1)adresata zgłoszenia, w tym nazwę, adres i adres poczty elektronicznej;
2)informacje o poważnym incydencie i jego skutkach, w tym:
a)numer referencyjny zgłoszenia nadany przez świadczeniodawcę,
b)datę przesłania zgłoszenia poważnego incydentu do producenta, upoważnionego przedstawiciela lub dostawcy,
c)datę i miejsce poważnego incydentu,
d)opis poważnego incydentu, w tym:
–liczbę pacjentów, których dotknął poważny incydent,
–liczbę wyrobów, których dotyczył poważny incydent,
–miejsce znajdowania się wyrobu na dzień zgłoszenia,
–informację, czy osobą posługującą się wyrobem w chwili wystąpienia poważnego incydentu był profesjonalny użytkownik, pacjent albo inna osoba,
–informację, czy poważny incydent wystąpił przy pierwszym użyciu wyrobu, ponownym użyciu albo przed użyciem,
e)opis skutków dla pacjenta,
f)opis działań zaradczych lub leczniczych związanych z opieką nad pacjentem podjętych przez instytucję zdrowia publicznego,
g)wskazanie wieku pacjenta, jego masy ciała oraz płci;
3)nazwę producenta;
4)nazwę upoważnionego przedstawiciela;
6)nazwę dostawcy wyrobu;
7)informacje o wyrobie, w tym nazwę handlową lub rodzajową wyrobu, model lub numer katalogowy, numer seryjny lub fabryczny, numer serii lub partii, kod UDI, numer wersji oprogramowania, datę produkcji, datę ważności, datę wszczepienia implantu, datę usunięcia implantu, okres, przez który implant pozostawał wszczepiony, informację o wyposażeniu wyrobu lub o towarzyszących wyrobach;
8)numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej;
9)imię i nazwisko osoby zgłaszającej poważny incydent albo nazwę podmiotu zgłaszającego poważny incydent, imię i nazwisko osoby dokonującej zgłoszenia w imieniu tego podmiotu oraz informacje o statusie osoby zgłaszającej lub podmiotu zgłaszającego poważny incydent;
10)dane kontaktowe obejmujące adres, numer telefonu i adres poczty elektronicznej, umożliwiające kontakt z podmiotami i osobami, o których mowa w pkt 3–6 i 9;
11)inne dane, jeżeli w ocenie zgłaszającego poważny incydent są one niezbędne do przekazania pełnej informacji o stwierdzonym poważnym incydencie;
12)potwierdzenie poprawności informacji zawartych w formularzu przez osobę wypełniającą formularz opatrzone podpisem wraz ze wskazaniem imienia i nazwiska podpisującego, daty i miejsca podpisania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 5 definicjadziałaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
- art. 2 pkt 8 definicjaimporterze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 9 definicjaincydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 11 definicjainstytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 12 definicjajednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 14 definicjakodzie UDI – rozumie się przez to niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu („kod UDI”) w rozumieniu art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 15 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 24 definicjapoważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 27 definicjaproducencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 35 definicjaużytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
- art. 48 ust. 1 zasada ogólnaKażdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.