Spis treści ustawy
Art. 48 ust. 8 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
8.O zgłoszeniu poważnego incydentu Prezes Urzędu powiadamia producenta lub upoważnionego przedstawiciela, przesyłając kopię otrzymanego formularza zgłoszenia poważnego incydentu, jeżeli z treści zgłoszenia wynika, że zgłaszający nie zgłosił poważnego incydentu także producentowi lub upoważnionemu przedstawicielowi.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 9 definicjaincydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 24 definicjapoważnym incydencie – rozumie się przez to poważny incydent w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 26 definicjaPrezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- art. 2 pkt 27 definicjaproducencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
- art. 48 ust. 1 zasada ogólnaKażdy może zgłosić Prezesowi Urzędu poważny incydent, który zdarzył się na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.