Uzasadnienie
Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 21 czerwca 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1940/09 oddalił skargę "F." Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] odmawiającą przedłużenia okresu ważności na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A..
Sąd I instancji orzekł w następującym stanie faktycznym i prawnym:
Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. wydaną w I instancji, w której organ odmówił Spółce "F." przedłużenia okresu ważności pozwolenia o numerze 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. – krople do uszu 10%. Podstawę prawną wydania ww. decyzji stanowił art. 14 ust.2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 30 ust.1 pkt 2, 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W poprzedzającej powyższe rozstrzygnięcia decyzji z dnia 15 marca 2006 r. nr RR/0548/06 Minister Zdrowia uznał, że Spółka nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego i wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia 31 grudnia 2008 r.
We wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia oraz w uzupełnionej dokumentacji produktu leczniczego Spółka zadeklarowała, że sporny preparat jest produktem leczniczym o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Przedstawiona jednak w tym zakresie dokumentacja zawierała wiele nieścisłości i braków. Konsekwencją tego była potrzeba dostarczenia przez stronę dokumentacji zgodnej z wymaganiami określonymi w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Na żądanie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: Prezes Urzędu) Spółka uzupełniła dokumentację w dniu 29 października 2008 r.
W dniu 6 listopada 2008 r. Prezes Urzędu skierował do podmiotu zawiadomienie na podstawie art. 9 k.p.a., iż dokumentacja nie spełnia wymagań zawartych w wytycznych, o których mowa w art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Ostateczne uzupełnienia dokumentacji złożono w dniu 17 listopada 2008 r., która obejmowała załączniki Instytutu Leków, Centrum Farmakoepidemiologii, pismo FE-2066/2002 z dnia 29 kwietnia 2002 r. oraz informacje na temat Ototoksycznego działania leków wg aktualnego stanu wiedzy. Organ nie uznał przedstawionych uzupełnień za wystarczające, gdyż nie omówiono stosowania produktu kropli do uszu w postaci fenazonu w leczeniu zapalenia ucha zewnętrznego i przewodu słuchowego zewnętrznego oraz czyraczności a także nie przedstawiono danych uzasadniających proponowane dawkowanie.
Materiał dowodowy zgromadzony w aktach sprawy nie był stanowił więc wystarczającej podstawy do wydania pozytywnej oceny w kwestii skuteczności i bezpieczeństwa produktu leczniczego A., a tym samym do przedłużenia pozwolenia na sprzedaż tego preparatu.
Spółka złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy w dniu 10 stycznia 2009 r. Następnie dniu 3 lutego 2009 r. podmiot odpowiedzialny dostarczył opinię sporządzoną przez dr Izabelę Kasznicką zaś w dniu 29 kwietnia 2009 r. kolejną dokumentację zawierającą opinię prof. Jacka Składzienia. Mając na uwadze te okoliczności faktyczne oraz treść art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne organ stwierdził, że Spółce wyznaczono termin na przedłożenie dokumentacji do dnia 31 grudnia 2008 r. Spółka nie wywiązała się z tego obowiązku, co organ zobowiązany był uwzględnić z urzędu przy rozpoznawaniu sprawy. Organ w oparciu o zebrany materiał dowodowy uznał, że sporny produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania z tych względów podtrzymał decyzję o odmowie przedłużenia zezwolenia na wprowadzenie spornego preparatu leczniczego do obrotu.
Na tę ostateczną decyzję Spółka "F." wniosła skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W.. W uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji podzielił stanowisko Ministra Zdrowia. Zdaniem Sądu I instancji podstawowe znaczenie w sprawie ma bezskuteczny upływ terminu, w którym możliwa była zmiana terminu ważności pozwolenia w tzw. trybie harmonizacyjnym. Zarówno przepisy unijne (m.in. Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – Dz.U. UE z dnia 28 listopada 2001 r.), jak i przepisy prawa polskiego (ustawa – Prawo farmaceutyczne) wyróżniają wprost dwie procedury wprowadzania leków do obrotu: procedurę wzajemnego uznawania (uznania) oraz procedurę zdecentralizowaną (rozdz. 4 w/w dyrektywy oraz art. 18a i art. 19 powołanej ustawy). Powołane przepisy mają charakter przejściowy i zostały zamieszczone w rozdziale 3 ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę ("Przepisy przejściowe, dostosowujące i końcowe), przy czym ów okres przejściowy miał trwać do dnia 31 grudnia 2008 r.
Sąd I instancji podkreślił, że podstawowym przepisem regulującym procedurę harmonizacyjną jest art. 14 przepisów wprowadzających ustawę Prawo farmaceutyczne, zgodnie z którym świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r., tj. przed dniem wejścia w życie ustawy – Prawo farmaceutyczne stały się pozwoleniami w rozumieniu Prawa farmaceutycznego i zachowują ważność w określonych dla nich terminach. Pozwolenia te mogą ulec przedłużeniu, przy czym w celu uzyskania przedłużenia okresu ważności pozwolenia, o którym wyżej mowa, podmiot odpowiedzialny obowiązany jest do uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Pozwolenia te zachowują ważność w terminach w nich określonych, nie dłużej jednak niż do dnia 31 grudnia 2008 r.
Powołane przepisy wyznaczają zatem termin na złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Niezależnie od terminu uzupełnienia dokumentacji; nie wymagają – co do zasady – skorelowania tego wniosku z dokonaniem uzupełnienia dokumentacji.
Sąd I instancji zaznaczył, że w postępowaniu harmonizacyjnym terminy do uzupełnienia dokumentacji (nawet wyznaczone w decyzji) oraz terminy do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nie muszą być wzajemnie skorelowane, a przynajmniej wyznaczenie dłuższego terminu do uzupełnienia dokumentacji nie oznacza przedłużenia terminu do złożenia wniosku o przedłużenie pozwolenia. Ten ostatni termin wynika bowiem wprost z ustawy, która nie dopuszcza w tym zakresie żadnych wyjątków i ma – jak to już wyżej wskazano - charakter prawnomaterialny. W tym stanie rzeczy nie ma też potrzeby zawiadamiania o tym terminie skarżącej, która powinna znać obowiązujące ją w tym zakresie przepisy prawa.
Inaczej mówiąc, w każdym przypadku starania się o przedłużenie pozwolenia podmiot odpowiedzialny powinien złożyć wniosek w ustalonym w ustawie terminie co najmniej 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia, dołączając do wniosku uzupełnioną dokumentację. Jeśli dokumentacja ta jest niepełna lub ma braki, właściwy organ odmówi wydania decyzji o przedłużeniu terminu ważności pozwolenia.
Ponieważ w rozpatrywanej sprawie podmiot odpowiedzialny nie dotrzymał bezwzględnie obowiązującego terminu na złożenie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia, doprowadzając do wygaśnięcia ważności pozwolenia, to niezależnie od terminu i charakteru uzupełnienia dokumentacji zaistniały przesłanki do odmowy przedłużenia na rzecz firmy "F." Spółka z o.o. z siedzibą w K. okresu ważności pozwolenia nr 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. - krople do uszu, 10 %. W związku z okresem przejściowym określonym w Traktacie Akcesyjnym, podmioty odpowiedzialne zainteresowane dalszym przedłużeniem ważności pozwolenia, zobowiązane były w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r. dostosować dokumentację produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne, będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej. Wraz z bezskutecznym upływem tego terminu nie tylko niemożliwe stało się przedłużanie poszczególnych pozwoleń, ale również nawet kontynuacja wszczętych w tych sprawach postępowań, gdyż z dniem 31 grudnia 2008 r. utracił podstawy prawne sam tryb harmonizacyjny. Decyzje przedłużające wydane po upływie tej daty byłyby więc wydane bez podstawy prawnej.
W skardze kasacyjnej od wyroku Sądu I instancji "F." Spółka z o.o. zarzuciła na podstawie art. 174 pkt 2 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. Nr 153 poz. 1270 ze zm.), dalej p.p.s.a. naruszenie przepisów postępowania w stopniu mogącym mieć istotny wpływ na wynik sprawy polegające na:
- 1) braku rozpoznania i przeprowadzenia przez WSA w W. kontroli zaskarżonych przez Spółkę "F." decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. utrzymującej w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia nr 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. w aspekcie podniesionego w skardze Spółki "F." zarzutu naruszenia przy wydaniu zaskarżonych decyzji art. 30 ust.1 pkt 2, 3 i 4 ustawy Prawo farmaceutyczne; wskazane wyżej zaniechanie stanowi naruszenie art. 1, art. 3 § 1 oraz § 2 pkt 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.
- 2) jeżeliby przyjąć, że w uzasadnieniu wyroku Sąd I instancji uznał, iż organ orzekający wydał wskazane wyżej decyzje dopuszczając się błędnej wykładni i w konsekwencji błędnego zastosowania art. 30 ust.1 pkt 2, 3 i 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, naruszenie przepisów postępowania sądowoadministracyjnego w niniejszej sprawie polegało na tym, że WSA w W. wobec tak ustalonego naruszenia przepisów prawa materialnego winien uwzględnić skargę i uchylić zaskarżone decyzje Ministra Zdrowia obarczone wadą błędnej wykładni i w konsekwencji wadą błędnego zastosowania art. 30 ust.1 pkt 2, 3 i 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, brak było zatem podstaw do oddalenia skargi Spółki "F."
Sp. z o.o. a w konsekwencji wyrok oddalający skargę narusza art. 1, art. 3 § 1 oraz § 2 pkt 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a.
3) niezastosowaniu. art. 1, art. 3 § 1 i § 2 pkt 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. a p.p.s.a. i w konsekwencji utrzymanie w mocy zaskarżonych decyzji Ministra Zdrowia, pomimo stwierdzenia, że decyzje te zostały wydane z naruszeniem prawa materialnego tj. art. 10 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, który w niniejszej sprawie nie miał zastosowania,
4) wadliwie sporządzonym przez WSA w W. uzasadnieniu wyroku w sposób nieodpowiadający wymaganiom art. 141 § 4 p.p.s.a. gdyż nie przedstawia w sposób dostatecznie jasny i jednoznaczny stanu sprawy ustalonego przez Sąd, nie zawiera rozważenia poszczególnych zarzutów zawartych w skardze Spółki a zamiast tego posługuje się określeniami zbiorczymi, generalizującymi, co w szczególności nie pozwala na ustalenie, które z konkretnych zarzutów strony skarżącej Sąd podziela, które kwestionuje, a które pozostawia poza zakresem rozpoznania i dlaczego uzasadnienie wyroku nie przedstawia przesłanek rozumowania i rozstrzygnięcia Sądu co do zasadności wniesionej skargi, co uniemożliwia prawidłową kontrolę wydanego wyroku przez Naczelny Sąd Administracyjny;
5) niezastosowaniu przez WSA w W. art. 1, art. 3 § 1 oraz § 2 pkt 1, art. 145 § 1 pkt 1 lit. c p.p.s.a. tj. nieuchyleniu zaskarżonych decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. utrzymującej w mocy decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia nr 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., mimo ustalenia przez Sąd, że decyzje te zostały wydane z istotnymi naruszeniami zasad postępowania dowodowego oraz z naruszeniem art. 7 k.p.a., co polegało w szczególności na zbieraniu materiału dowodowego, błędnym rozłożeniu ciężaru dowodu oraz błędnej ocenie dowodów, wobec ustalenia przez Sąd, że do wydania zaskarżonych decyzji doszło z naruszeniem zasad postępowania dowodowego, do których przestrzegania obowiązany był organ administracji tj. art. 7 i 77 k.p.a.
6) wybiórczym rozpoznaniu przez Sąd zarzutów skargi na wskazane wyżej decyzje Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. oraz z dnia [...] lipca 2009 r. o odmowie przedłużenia ważności pozwolenia nr 2095 dla leku A. i pozostawienie części zarzutów skargi poza rozpoznaniem, co stanowi naruszenie przepisów postępowania mające istotny wpływ na wynik tj. naruszenie art. 1, art. 3 § 1, § 2 pkt 1, art. 145 §1 pkt 1 lit. a i c p.p.s.a.
7) błędnym przyjęciu przez WSA w W., że Spółka nie zachowała terminu do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia nr 2095 dla leku A. i jakoby na tej podstawie nastąpiło wygaśnięcie pozwolenia dla rozpatrywanego leku, podczas gdy wniosek ten oraz wymagana dokumentacja został złożony z zachowaniem ustawowego terminu, co potwierdza data jego złożenia odnotowana na wniosku znajdującym się w aktach sprawy
8) dokonaniu ustaleń wykraczających poza zakres kognicji Sądu tj. ustaleń w kwestii rzekomego niedostosowania dokumentacji harmonizacyjnej leku A. do wymagań ustawy Prawo farmaceutyczne przy tym poczynienie tych ustaleń w sposób całkowicie dowolny bez odniesienia się do materiału dowodowego w sprawie oraz złożonej dokumentacji a przez to naruszenie art. 1, art. 3 § 1 oraz § 2 pkt 1 p.p.s.a.
9) nierozpoznanie skargi strony w zakresie zgłoszonego w skardze, jako alternatywne, żądania stwierdzenia nieważności zaskarżonych decyzji Ministra Zdrowia z dnia [...] grudnia 2008 r. i [...] lipca 2009 r. a przez to naruszenie art.1, art. 3 § 1 i § 2 pkt 1 p.p.s.a. w zw. z art. 145 § 1 pkt 2 p.p.s.a.
10) przekroczenie granic kognicji Sądu w sprawie, a przez to przyjęcie za podstawę wyroku art. 14 ust. 8 ustawy przepisów wprowadzających Prawo farmaceutyczne, który to przepis nie stanowi podstawy prawnej kwestionowanych decyzji Ministra Zdrowia i w żadnej z tych decyzji nie był zastosowany.
Na podstawie art. 174 pkt 1 p.p.s.a. Spółka zarzuciła naruszenie przepisów prawa materialnego polegające na błędnej wykładni i niewłaściwym zastosowaniu art. 14 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające Prawo farmaceutyczne poprzez przyjęcie, że przepis ten uniemożliwia uwzględnienie skargi na decyzje Ministra Zdrowia odmawiające przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku A. podjęte na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2, 2 i 4 ustawy Prawo farmaceutyczne a więc na podstawie innej niż brak dokumentacji oraz na przyjęciu jakoby wskazany wyżej art. 14 ust. 8 ustawy ograniczał zasadę dwuinstancyjnego postępowania administracyjnego stanowiąc wyjątek od konstytucyjnej zasady dwuinstancyjności postępowania wyrażonej w art. 78 Konstytucji.
Skarżąca przestawiła rozbudowaną argumentację wymienionych zarzutów w uzasadnieniu skargi kasacyjnej.
Z wymienionych względów "F." Spółka z o.o. wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania względnie o uchylenie wyroku i rozpoznanie skargi oraz zasądzenie kosztów postępowania kasacyjnego.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie jest zasadna i podlega oddaleniu.
W szczególności należy podkreślić, że zgodnie z treścią art.174 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. 2012, poz.270 ze zmianami, powoływanej dalej jako p.p.s.a.) skargę kasacyjną można oprzeć na następujących podstawach: 1) naruszeniu prawa materialnego przez błędną jego wykładnię lub niewłaściwe zastosowanie;
2) naruszeniu przepisów postępowania, jeżeli uchybienie to mogło mieć istotny wpływ na wynik sprawy. Naczelny Sąd Administracyjny jest związany podstawami skargi kasacyjnej, bowiem stosownie do treści art.183 § 1 p.p.s.a. rozpoznając sprawę w granicach skargi kasacyjnej, bierze z urzędu pod uwagę jedynie nieważność postępowania.
Wobec takich regulacji poza sporem winna pozostawać okoliczność, iż wywołane skargą kasacyjną postępowanie przed Naczelnym Sądem Administracyjnym nie polega na ponownym rozpoznaniu sprawy w jej całokształcie, a uzasadnione jest odniesienie się do poszczególnych zarzutów przedstawionych w skardze kasacyjnej w ramach wskazanych podstaw kasacyjnych.
Skarga kasacyjna w niniejszej sprawie została oparta na obu podstawach kasacyjnych określonych w art.174 pkt.1 i pkt.2 p.p.s.a.
W związku z takim sformułowaniem podstaw kasacyjnych rozpatrzenia w pierwszej kolejności wymagają zawarte w skardze kasacyjnej zarzuty dotyczące naruszenia przepisów postępowania, ponieważ zarzuty dotyczące naruszenia prawa materialnego mogą być oceniane przez Naczelny Sąd Administracyjny wówczas, gdy stan faktyczny sprawy stanowiący podstawę wydanego wyroku został ustalony bez naruszenia przepisów postępowania.
Przystępując do oceny zarzutów skargi kasacyjnej należy na wstępie podkreślić, że Sąd I instancji dokonał oceny zgodności z prawem decyzji Ministra Zdrowia z [...] lipca 2009 r. utrzymującej w mocy decyzję tegoż organu z [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia numer 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A.- krople do uszu 10%. Obie wspomniane decyzje Ministra Zdrowia wydane zostały w tzw. postępowaniu harmonizacyjnym. W związku z powyższym zarówno ocena zasadności zarzutów skargi wniesionej do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. jak i ocena zasadności zarzutów skargi kasacyjnej wniesionej od wyroku Sądu I instancji do Naczelnego Sądu Administracyjnego musi uwzględniać specyfikę rozwiązań prawnych przyjętych w tym zakresie przez ustawodawcę w ustawie z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
W tym stanie rzeczy zasadnie Sąd I instancji wskazując na treść art.134 p.p.s.a. odniósł się do regulacji prawnych dotyczących postępowania harmonizacyjnego. Wynikająca z art. 134 § 1 p.p.s.a. zasada niezwiązania sądu administracyjnego zarzutami, wnioskami i powołaną podstawą prawną umożliwia sądowi pełną weryfikację legalności działalności organów administracji publicznej. Podkreślić zatem należy, że niezwiązanie sądu administracyjnego granicami skargi powoduje, że sąd ma obowiązek rozpatrzyć sprawę rozstrzygniętą zaskarżoną decyzją z punktu widzenia zgodności z prawem całego postępowania administracyjnego oraz że sąd ten powinien zawsze zbadać, czy przedmiot zaskarżenia mieści się w katalogu aktów lub czynności mogących podlegać zaskarżeniu. Natomiast określenie "w granicach danej sprawy" oznacza, że sąd nie może uczynić przedmiotem rozpoznania legalności innej sprawy administracyjnej niż ta, w której wniesiono skargę.
W tym miejscu należy podkreślić, że wskazane wyżej przepisy przejściowe są rezultatem konieczności wprowadzenia do polskiego porządku prawnego Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Stosownie do treści art.24 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia między innymi Polski oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej środki wymienione w niektórych załącznikach do tego Aktu "mają zastosowanie do nowych Państw Członkowskich na warunkach określonych w tych załącznikach". Zgodnie z załącznikiem XII do Aktu dotyczącego warunków przystąpienia "W drodze odstępstwa od wymagań dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności ustanowionych w dyrektywie 2001/83/WE, pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów farmaceutycznych znajdujących się w wykazie, udzielone na mocy polskiego prawa przed dniem przystąpienia pozostają ważne do czasu ich przedłużenia zgodnie z dorobkiem i harmonogramem wskazanym w wykazie, lub do 31 grudnia 2008 r., cokolwiek nastąpi wcześniej".
W związku z powyższym przed odniesieniem się do przyjętych przez polskiego prawodawcę rozwiązań prawnych, zawartych w ustawie z 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę-Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, należy podkreślić, iż wymieniona w art.14 ust.8 ustawy data 31 grudnia 2008 r. została przyjęta przez ustawodawcę jako termin ostatecznego, faktycznego dostosowania do rygorów wspólnotowych zasad dopuszczania do obrotu produktów leczniczych na rynek krajowy, zamykający okres przejściowy trwający od dnia wejścia w życie ustawy Prawo farmaceutyczne i ustawy Przepisy wprowadzające (...) tj. od dnia 1 października 2002 r.
Stosownie do treści art.14 ust.1 ustawy Przepisy wprowadzające (...) świadectwa rejestracji i świadectwa dopuszczenia do obrotu wydane przed dniem 1 października 2002 r. stały się pozwoleniami w rozumieniu ustawy Prawo farmaceutyczne i miały zachować swoją ważność w określonych w nich terminach. Poza sporem pozostaje okoliczność, że dotychczasowe świadectwo dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego objętego tym postępowaniem z mocy prawa uzyskało status pozwolenia w rozumieniu przepisów Prawa farmaceutycznego. Jednocześnie stosownie do treści art.14 ust.2 w/w ustawy przedłużenie ważności pozwolenia, którym w oparciu przepis ust.1, stało się dotychczasowe świadectwo dopuszczenia, wymagało uzupełnienia dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego.
Ponadto należy stwierdzić, że zgodnie z treścią art. 14 ust.5 w/w ustawy w sytuacji, gdy podmiot odpowiedzialny nie posiadał dokumentacji zgodnej z przepisami Prawa farmaceutycznego, organ mógł przedłużyć pozwolenie, wydając decyzję określającą termin do którego przedłuża pozwolenie oraz określającą termin do którego podmiot odpowiedzialny zobowiązany będzie do uzupełnienia dokumentacji. Przepis art. 14 ust.5 w/w ustawy, wskazując na możliwość przedłużenia ważności pozwolenia, odnosi to uprawnienie organu w stosunku do pozwolenia, o którym mowa w art.14 ust.2 ustawy.
W rozpoznawanej sprawie z akt sprawy wynika, że Minister Zdrowia decyzją z dnia 15 marca 2006 r. numer RR/0548/06, działając na podstawie art.14 ust.5 w/w ustawy, przedłużył stronie wnoszącej skargę kasacyjną pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A., krople do uszu 10% do dnia 31 grudnia 2008 r. oraz określił jej termin na uzupełnienie dokumentacji zgodnie z wymogami Prawa farmaceutycznego również do dnia 31 grudnia 2008 r.
W tym miejscu należy wyraźnie podkreślić, że przedłużenie ważności pozwolenia jest uprawnieniem materialnoprawnym, którego zachowanie jest uzależnione od spełnienia dwóch przesłanek materialnoprawnych. Pierwszą przesłanką jest uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego. Drugą przesłanką jest złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia, najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia. Złożenie wniosku najpóźniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką materialnoprawną, od której art. 14 w/w ustawy nie wprowadza żadnych odstępstw.
W orzecznictwie Naczelnego Sądu Administracyjnego zwraca się uwagę na to, że zachowanie terminu do złożenia wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia jest bezwzględną przesłanką mocy obowiązującej uprawnienia materialnoprawnego (vide wyrok NSA z 4.09.2007 roku, II OSK 1139/06 niepublikowany).
Z materiału dowodowego zgromadzonego w aktach sprawy wynika, że wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. spółka "F." złożyła 14 marca 2008 r., co zresztą jednoznacznie potwierdza także w uzasadnieniu skargi kasacyjnej. W tym stanie rzeczy uznać należy, że zasadnie Sąd I instancji stwierdził, że wniosek, o którym wyżej jest mowa, złożony został z uchybieniem terminu wskazanego w art.14 ust.3 w/w ustawy. Uwzględniając przedstawione wyżej regulacje prawne przepisów przejściowych stwierdzić należy, że 6 miesięczny termin, o którym mowa w art. 14 ust.3 ustawy winien być liczony od daty końcowej ważności pozwolenia (świadectwa rejestracji, świadectwa dopuszczenia do obrotu) określonego w art. 14 ust. 2 ustawy. Oznacza to, że wniosek o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy złożyć do właściwego organu na 6 miesięcy przed upływem terminu określonego w pozwoleniu określonym w art. 14 ust.2 ustawy, a nie jak pragnie wykazać strona skarżąca, na 6 miesięcy przed upływem terminu określonego w decyzji wydanej w oparciu o art. 14 ust.5 ustawy.
Złożenie w terminie wskazanego wyżej wniosku umożliwiało organowi rozstrzygnięcie sprawy w sposób przewidziany przepisami ustawy Przepisy wprowadzające(...), to jest w sytuacji posiadania przez wnioskodawcę dokumentacji zgodnej z wymogami Prawa farmaceutycznego wydania decyzji określonej w art.14 ust. 4a ustawy, a w przypadku braku takiej dokumentacji, co miało miejsce w rozpatrywanej sprawie, wydanie decyzji w oparciu o przepis art.14 ust.5 ustawy.
Ponadto stwierdzić należy, że trafnie Sąd I instancji zaaprobował stanowisko organu, iż strona wnosząca skargę kasacyjną nie wywiązała się z obowiązku nałożonego decyzją z 15 marca 2006 r. i nie przedłożyła w zakreślonym terminie dokumentacji zgodnej z Prawem farmaceutycznym. Złożenie dokumentacji zgodnej z wymogami Prawa farmaceutycznego oznacza złożenie dokumentacji w całości poprawnej pod względem merytorycznym. Pełna dokumentacja, pozbawiona braków podlega ocenie merytorycznej. Przepis art. 10 ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne określa zakres danych i wymaganych informacji, które muszą być dołączone i zawarte we wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu. Z treści powołanego wyżej przepisu prawa jednoznacznie wynika, że obowiązek przedstawienia dokumentacji w postaci wyników badań obciąża podmiot ubiegający się o przedłużenie okresu ważności pozwolenia a nie organ wydający stosowną decyzję.
W związku z powyższym uwzględniając zgromadzony w aktach sprawy materiał dowodowy należy uznać, że zasadnie Sąd I instancji zaakceptował stanowisko organu wskazujące, że skarżąca spółka w terminie określonym decyzją z dnia 15 marca 2006 r. nie przedstawiła dokumentacji zgodnej z wymogami Prawa farmaceutycznego.
Niewątpliwie prowadzenie postępowania w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, co do którego zapadła wcześniej decyzja, o której mowa w art. 14 ust.5 w/w ustawy nie jest dopuszczalne po 31 grudnia 2008 r.- art. 14 ust.8 w/w ustawy. Z treści art. 14 ust.8 ustawy wynika wprost, że pozwolenie, którego ważność została przedłużona na podstawie art. 14 ust.5 w/w ustawy zachowuje ten walor do daty określonej w tym pozwoleniu, nie dłużej jednak niż do 31 grudnia 2008 r. Utrata ważności przez opisane wyżej pozwolenie skutkuje uruchomieniem regulacji wymienionych w treści art. 29 ust.5 Prawa farmaceutycznego.
Wskazane wyżej i zasadnie podniesione przez Sąd I instancji uchybienia powodują, że nie są trafne zarzuty skargi kasacyjnej odnoszące się do naruszenia przez Sąd I instancji przepisów postępowania, które zostały szczegółowo opisane w punkcie A podpunkt 1-10 petitum skargi kasacyjnej oraz czynią niezasadnym zarzut naruszenia prawa materialnego opisany w punkcie B petitum skargi kasacyjnej.
Mając powyższe na uwadze, Naczelny Sąd Administracyjny działając na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł, jak w sentencji wyroku.