Art. 30 ust. 1 pkt 2 Prawo farmaceutyczne

… do wniosku dokumentacja nie spełnia wymagań określonych w ustawie,;2) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje … we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania,; 3) z wyników badań wynika, że produkt leczniczy nie wykazuje deklarowanej skuteczności terapeutycznej lub gdy ta jest niewystarczająca,; 4) z wyników badań wynika, że skład jakościowy lub ilościowy albo inna cecha jakościowa produktu leczniczego jest niezgodna z zadeklarowaną,;5) podany przez podmiot odpowiedzialny okres karencji nie jest … zakaźnych lub uniemożliwiałoby monitorowania występowania zakażeń,;2) choroba, na którą produkt ma uodparniać, nie występuje na … do władz Unii Europejskiej o …