Spis treści ustawy
Art. 10 ust. 1 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
1.Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
1)nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania, w tym miejsca wytwarzania, gdzie następuje kontrola jego serii, lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii, oraz numery zezwoleń na wytwarzanie produktu leczniczego lub na import produktu leczniczego;
2)nazwę produktu leczniczego;
3)szczegółowe dane ilościowe i jakościowe substancji czynnej lub substancji czynnych i innych substancji odnoszące się do produktu leczniczego oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku – nazwy chemiczne;
4)postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z właściwości produktu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 15 zastrzeżenieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej (Dz. U. z 2023 r. poz. 1170) podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań niekl…
- art. 16 zastrzeżenieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, je…
Orzeczenia i interpretacje 19
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 17 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2586/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2584/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2585/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2580/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2587/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2583/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2582/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2579/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2588/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2581/17
Wszystkie (19) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 8.02.2015
… opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu … i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszt …
… oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku -–nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz … farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– -wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i … oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)opisstreszczenie opisu systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożonynadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 …
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
…
Odsyłają tu 7
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 13 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 19b ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 3 pkt 1
- rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego § 1 pkt 1 lit. b
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 15 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 zastrzeżenie