Spis treści ustawy
Art. 10 ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się:
1)opis wytwarzania produktu leczniczego;
2)opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a)pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3)informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu przechowywania produktu leczniczego, wydawania pacjentom oraz unieszkodliwiania produktu przeterminowanego, wraz z oceną związanego z produktem leczniczym zagrożenia dla środowiska, oraz opis metod mających na celu ograniczenie tego zagrożenia;
4)wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
a)farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych,
b)nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
c)klinicznych
–wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i streszczeniem danych nieklinicznych oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)streszczenie opisu systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a)oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny (Dz. U. z 2025 r. poz. 383, 1818 i 1872), że podmiot odpowiedzialny dysponuje usługami osoby wykwalifikowanej odpowiedzialnej za nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opatrzone klauzulą o następującej treści: „Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.”; klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań,
b)listę państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których osoba, o której mowa w lit. a, posiada miejsce zamieszkania i wykonuje swoje obowiązki,
c)oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego stwierdzające, że dysponuje on niezbędnymi środkami służącymi wypełnieniu obowiązków wymienionych w rozdziale 2¹,
e)wskazanie miejsca, w którym jest dostępny do wglądu pełny opis systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, o którym mowa w art. 36g ust. 1 pkt 4;
6)plan zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego, będący szczegółowym opisem systemu zarządzania ryzykiem użycia produktu leczniczego stosowanego przez podmiot odpowiedzialny, współmierny do zidentyfikowanych i potencjalnych zagrożeń stwarzanych przez ten produkt leczniczy oraz zapotrzebowania na dane dotyczące bezpieczeństwa, wraz ze streszczeniem tego planu;
7)w przypadku badań klinicznych przeprowadzonych poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oświadczenie, że badania te spełniają wymogi etyczne określone w rozporządzeniu 536/2014;
8) (uchylony)
9)oświadczenia podpisane przez ekspertów sporządzających ogólne podsumowanie jakości, przegląd niekliniczny i streszczenie danych nieklinicznych oraz przegląd kliniczny i podsumowanie kliniczne, o których mowa w pkt 4, o posiadaniu przez nich niezbędnych kwalifikacji technicznych lub zawodowych, opisanych w załączonym życiorysie;
10)w przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE;
11)Charakterystykę Produktu Leczniczego;
12)wzory opakowań bezpośrednich i zewnętrznych przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę, wraz z raportem z badania jej czytelności;
13)kopie wszystkich pozwoleń wydanych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, Charakterystyk Produktu Leczniczego zatwierdzonych przez właściwe organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajów trzecich, streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa, w tym danych zawartych w raportach okresowych o bezpieczeństwie stosowania produktów leczniczych i zgłoszeniach o działaniach niepożądanych, jeżeli są dostępne, a także kopie ulotek, jeżeli ma to zastosowanie, oraz kopie wszystkich decyzji o odmowie wydania pozwolenia wydanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub krajach trzecich wraz z uzasadnieniem takich decyzji;
14)listę państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w których wniosek o wydanie pozwolenia jest rozpatrywany, oraz szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie;
15)kopię zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego w państwie wytwarzania.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 96 ust. 1 definicjaProdukty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne są wydawane z apteki ogólnodostępnej przez farmaceutę lub technika farmaceutycznego w ramach jego uprawnień zawodowych na pods…
- art. 10 ust. 1 zasada ogólnaWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- Kodeks karny art. 233 odesłanieKto, składając zeznanie mające służyć za dowód w postępowaniu sądowym lub w innym postępowaniu prowadzonym na podstawie ustawy, zeznaje nieprawdę lub zataja prawdę, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat…
- art. 36g ust. 1 pkt 4 odesłaniedysponowania pełnym opisem systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, który jest stosowany przez podmiot odpowiedzialny w odniesieniu do jednego lub większej liczby produktów leczniczych i zost…
- art. 16 ust. 1 odesłanieNiezależnie od ochrony wynikającej z przepisów ustawy z dnia 30 czerwca 2000 r. – Prawo własności przemysłowej podmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia wyników badań nieklinicznych lub klinicznych, je…
Orzeczenia i interpretacje 7
Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 6 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2590/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2592/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2589/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2593/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 5 lipca 2016 r., VI SA/Wa 859/16
- Wyrok SO w Warszawie z 17 maja 2013 r., V Ca 288/13
- Wyrok NSA z 26 kwietnia 2012 r., II GSK 1454/10
Wszystkie (7) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 8.02.2015
… opis metod kontroli stosowanych w procesie wytwarzania;
2a) pisemne potwierdzenie wytwórcy produktu leczniczego, że skontrolował, przez przeprowadzenie audytu, przestrzeganie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania przez wytwórcę substancji czynnej, w miejscu prowadzenia przez niego działalności wytwórczej; potwierdzenie powinno zawierać datę przeprowadzenia audytu oraz oświadczenie, że audyt wykazał, że wytwarzanie substancji czynnej odbywa się zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania;
3) informacje dotyczące specjalnych wymagań co do sposobu … i koszt wytwórcy, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny.6a. Koszty przeprowadzenia inspekcji, o której mowa w ust. 5, uwzględniają koszt …
… oraz ich nazwy powszechnie stosowane, a w przypadku ich braku -–nazwy chemiczne;
4) postać farmaceutyczną, moc i drogę podania oraz … farmakologicznych i toksykologicznych,
c) klinicznych
– -wraz z ogólnym podsumowaniem jakości, przeglądem nieklinicznym i … oraz przeglądem klinicznym i podsumowaniem klinicznym;
5)opisstreszczenie opisu systemu monitorowania działań niepożądanych, który zostanie wdrożonynadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych wykorzystywanego przez podmiot odpowiedzialny, obejmujące:
a) oświadczenie podmiotu odpowiedzialnego złożone pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych zeznań, przewidzianej w art. 233 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 …
Art. 10.
1. Wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15, 20 i 21, powinien zawierać w szczególności:
1) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy, miejsce wytwarzania, miejsce wytwarzania, gdzie następuje zwolnienie serii, wytwórcę, jeżeli nie jest nim podmiot odpowiedzialny, oraz numer zezwolenia na wytwarzanie,
2) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną składnika lub składników czynnych,
3) szczegółowe dane ilościowe i jakościowe, odnoszące się do produktu leczniczego i jego wszystkich składników, oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują,
4) wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane i interakcje,
…
Odsyłają tu 15
- Prawo farmaceutyczne art. 8 ust. 1 pkt 3 do art. 10 ust. 2 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 4 do art. 10 ust. 2 pkt 11, art. 10 ust. 2 pkt 12
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 4a do art. 10 ust. 2 pkt 13, art. 10 ust. 2 pkt 14
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 5 do art. 10 ust. 2 pkt 15
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 7
- Prawo farmaceutyczne art. 11 ust. 1 do art. 10 ust. 2 pkt 11
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 5 do art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 10 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 2 pkt 2a, art. 10 ust. 2 pkt 3, art. 10 ust. 2 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 1 do art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 1a do art. 10 ust. 2 pkt 4, art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c
- Prawo farmaceutyczne art. 17 ust. 2 do art. 10 ust. 2 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 19b ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 20a ust. 5 pkt 7 do art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a
- Prawo farmaceutyczne art. 109 pkt 1 do art. 10 ust. 2 pkt 1, art. 10 ust. 2 pkt 12, art. 10 ust. 2 pkt 13, art. 10 ust. 2 pkt 15, art. 10 ust. 2 pkt 2, art. 10 ust. 2 pkt 2a, art. 10 ust. 2 pkt 3
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 31 ust. 7b do art. 10 ust. 2 pkt 11
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 40 ust. 1a do art. 10 ust. 2 pkt 11
Odsyła do 6
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie
- Kodeks karny art. 233 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 5 lit. a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36g ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 1 odesłanie