Uzasadnienie
Wyrokiem z dnia 9 marca 2016 r. sygn. akt VI SA/Wa 2610/15 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę [A] S.A. z siedzibą [...] na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2015 r. nr [...] w przedmiocie odmowy dokonania wpisu do rejestru produktów leczniczych surowca farmaceutycznego.
Sąd I instancji orzekał w następujących okolicznościach faktycznych i prawnych.
Decyzją z dnia [...] kwietnia 2015 r. nr [...] Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, działając na podstawie art. 104 § 1 i 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (t.j.: Dz. U. z 2013 r., poz. 267 ze zm.) w związku z art. 2 pkt 32 i 40, art. 28 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j.: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) oraz § 8 ust. 1 i 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (Dz. U. Nr 191, poz. 1600), odmówił [A] S.A. z siedzibą [...] dokonania wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej surowca farmaceutycznego - euceryna bezwodna, dopuszczonego do obrotu na podstawie pozwolenia z dnia 9 stycznia 2009 r. nr [...].
W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, iż zgodnie z wyrokiem Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 7 listopada 2015 r. sygn. akt VI SAB/Wa 62/14 wystosowane przez spółkę wezwanie do usunięcia naruszenia prawa uznał za pismo wszczynające postępowanie. Ocenie w tym postępowaniu podlegało żądanie spółki dokonania wpisu do Rejestru. Odnosząc się do meritum organ stwierdził, że nie jest możliwe dokonanie wpisu zgodnie z żądaniem - z dwóch powodów. Po pierwsze, euceryna bezwodna została dopuszczona do obrotu jako surowiec farmaceutyczny, a nie produkt leczniczy, natomiast zgodnie z art. 28 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne wpisowi do Rejestru podlegają wyłącznie produkty lecznicze. Po drugie, zarówno ustawa - Prawo farmaceutyczne, jak i powołane rozporządzenie Ministra Zdrowia, nie przewidują wnioskowego trybu wpisu do Rejestru.
W wyniku ponownego rozpatrzenia sprawy decyzją z dnia [...] lipca 2015 r. Prezes Urzędu utrzymał w mocy powyższą decyzję.
W skardze skierowanej do WSA w Warszawie spółka wniosła o uchylenie obu wydanych w sprawie decyzji zarzucając organowi naruszenie art. 2 pkt 32 i 40 oraz art. 3 ust. 1 i 4 w związku z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację zakresu pojęcia "produktu leczniczego" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, wynikającą z faktu pominięcia przy wykładni celu prowadzenia rejestru, tj. ochrony zdrowia publicznego oraz potrzeby zapewnienia systemowej spójności z pozostałymi przepisami ustawy, a także innymi aktami prawnymi, oraz wymogu zupełności regulacji, a nadto pominięcie wzajemnych systemowych zależności przepisów ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz praktyki organów kompetentnych w zakresie prawa farmaceutycznego; art. 28 ust. 1 i 2 ww. ustawy - Prawo farmaceutyczne, poprzez błędną interpretację tego przepisu i przyjęcie, że surowiec farmaceutyczny - euceryna bezwodna, nie podlega wpisowi do Rejestru, podczas gdy z treści tego przepisu jednoznacznie wynika, że wpisowi podlegają produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia, a euceryna bezwodna takie pozwolenie ma, czego konsekwencją powinno być dokonanie wpisu do Rejestru, jako że produkty dopuszczone do obrotu z mocy ustawy winny być wpisywane do Rejestru, gdyż ich celem jest zapewnienie wysokiego standardu ochrony zdrowia publicznego; art. 153 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (obecnie t. j. Dz. U. z 2018 r. poz. 1302; powoływana jako: p.p.s.a.) i art. 107 § 1 i 3 k.p.a., poprzez niezastosowanie się przez organ do wskazań wyrażonych w prawomocnym wyroku WSA w Warszawie i uzasadnienie odmowy dokonania wpisu do Rejestru brakiem trybu wnioskowego, gdy z samego faktu zobowiązania organu przez Sąd należało wnosić, że organ ma merytorycznie rozpoznać wniosek o wpis, niezależnie od istnienia bądź nieistnienia przewidzianego w przepisach trybu wnioskowego, co doprowadziłoby do usunięcia stanu sprzeczności z prawem; art. 6, art. 8 i art. 10 § 1 k.p.a., poprzez odmowę dokonania wpisu w Rejestrze surowca farmaceutycznego - euceryna bezwodna, pomimo że wpis taki powinien następować z urzędu, co jest obowiązkiem organu, a niedokonanie wpisu podważa do niego zaufanie także poprzez fakt uniemożliwienia stronie czynnego udziału w postępowaniu.
W ocenie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego, z art. 2 pkt 32 i 40, art. 3 ust. 1 i 4 pkt 5, art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 5 oraz art. 28 ust. 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy. O tym, czy dany produkt jest produktem leczniczym, świadczy jedynie decyzja uznająca ów produkt za produkt leczniczy. W niniejszej sprawie nie ma takiej decyzji, ponadto niekwestionowane pozostaje, że euceryna bezwodna została dopuszczona do obrotu jako surowiec farmaceutyczny.
Sąd I instancji wskazał, że zarzuty skargi opierają się na nieodróżnieniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego oraz na wynikającym z tego błędnym przekonaniu, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego czyni z tego surowca produkt leczniczy, podlegający z urzędu wpisowi do Rejestru. Dlatego też żaden z podniesionych przez spółkę zarzutów nie mógł być uwzględniony.
Zdaniem WSA, w rozpatrywanej sprawie nie doszło również do naruszenia art. 153 p.p.s.a. Organ zrealizował wytyczne zawarte w wyroku WSA w Warszawie z dnia 7 listopada 2015 r. o sygn. akt VI SAB/Wa 62/14 podejmując merytoryczne rozstrzygnięcie. Nie był bowiem zobligowany do załatwienia sprawy zgodnie z żądaniem tj. wpisania surowca farmaceutycznego do Rejestru.
Skargę kasacyjną wywiodła spółka zaskarżając powyższy wyrok w całości. Na podstawie art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. strona zarzuciła Sądowi I instancji:
- 1) naruszenie przepisów prawa materialnego, tj.:
- - art. 2 pkt 32 i pkt 40 oraz art. 3 ust. 1 i ust. 4 w zw. z art. 7 ust. 2, art. 20 ust. 1 pkt 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne polegające na błędnej interpretacji zakresu pojęcia "produkt leczniczy" na potrzeby rozumienia przepisów o prowadzeniu przez organ Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP wynikającej z pominięcia przy wykładni celu prowadzenia rejestru tj. ochrony zdrowia publicznego oraz potrzeby zapewnienia systemowej spójności z pozostałymi przepisami ustawy oraz innych aktów prawnych oraz wymogu zupełności regulacji, a nadto pominięcie przy wykładni wzajemnych systemowych zależności przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz praktyki organów kompetentnych w zakresie prawa farmaceutycznego;
- - art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz art. 2 pkt 40 tej ustawy przez ich błędną wykładnię polegającą na przyjęciu, że przepisy te zawierają definicje rozłączne, a nie pozostają w stosunku krzyżowania się zakresów pojęć;
- - art. 28 ust. 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne polegające na błędnej jego interpretacji i przyjęciu, ze surowiec farmaceutyczny euceryna bezwodna - pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr [...] - nie podlega wpisowi do Rejestru, podczas gdy z treści tego przepisu jednoznacznie wynika, iż wpisowi do Rejestru podlegają produkty lecznicze dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia, a euceryna bezwodna takim pozwoleniem dysponuje, czego konsekwencją powinno być dokonanie przez organ wpisu do Rejestru z urzędu;
- 2) naruszenie przepisów prawa procesowego, które miało wpływ na wynik postępowania, tj.:
- - art. 151 p.p.s.a. w zw. z art. 6, art. 8 oraz 10 § 1 k.p.a. polegające na niewłaściwym dokonaniu kontroli zgodności z prawem działania organu, czego konsekwencją było zastosowanie art. 151 p.p.s.a. i oddalenie skargi, podczas gdy zgodna z ustawą kontrola postępowania przed organem powinna była doprowadzić do uchylenia zaskarżonej decyzji i zwrócenia sprawy do ponownego rozpoznania przez organ administracji;
- - art. 141 § 4 p.p.s.a. polegający na braku merytorycznego odniesienia się do wszystkich zarzutów skargi i uznaniu, iż żaden z nich nie może zostać uwzględniony bez przedstawienia indywidualnego rozumowania i argumentacji odnośnie do poszczególnych zarzutów naruszenia prawa materialnego i procesowego, czym naruszony został obowiązek właściwego uzasadniania rozstrzygnięć, gdyż skarżącemu w znacznym zakresie ograniczono możliwość zapoznania się z argumentacją Sądu I instancji i merytoryczne odniesienie się do rozważań jakie doprowadziły Sąd do wydania wyroku oddalającego skargę.
Wskazując na powyższe naruszenia strona wniosła o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości i przekazanie sprawy Sądowi I instancji do ponownego rozpoznania, ewentualnie o uchylenie zaskarżonego wyroku w całości oraz obu wydanych w sprawie decyzji, a także o zasądzenie na jej rzecz zwrotu kosztów postępowania, w tym kosztów zastępstwa procesowego, według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skargi kasacyjnej strona argumentowała, że z uwagi na ochronę zdrowia i bezpieczeństwo konsumentów oraz potrzebę zapewnienia nadzoru i zupełności Rejestru, na gruncie przepisów statuujących obowiązek wpisu do Rejestru pojęcie "produkt leczniczy" rozumieć należy szeroko. Pojęcie to obejmuje nie tylko produkty lecznicze sensu stricto, ale także surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia. Zdaniem strony, taki wniosek wynika z łącznej, systemowej interpretacji art. 3 ust. 1 i ust. 4 oraz art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Strona podniosła, że Departament Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia w kierowanych do niej pismach dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, niejednokrotnie posługiwał się określeniem "produkt leczniczy" w odniesieniu do euceryny bezwodnej. Również, w praktyce Głównego Inspektora Farmaceutycznego surowce farmaceutyczne dopuszczone do obrotu na terenie RP są kwalifikowane jako produkty lecznicze i traktowane na równi z produktami leczniczymi. W decyzji dotyczącej zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych i w załączniku do tej decyzji zatytułowanym "Lista produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania" organ ten wymienił surowce farmaceutyczne, w tym min. surowiec, którego dotyczy niniejsza sprawa. Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje również decyzje o wycofaniu surowców farmaceutycznych z obrotu, na podstawie art. 122 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne traktując surowce farmaceutyczne jako produkty lecznicze.
Ponadto w załącznikach do obwieszczeń Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w Części 1 A "Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej z 2007 r. w poz. 2918, 2920 i 2921 wymieniony został ten sam surowiec farmaceutyczny (euceryna bezwodna), którego dotyczy niniejsza sprawa, lecz pochodzący od innego podmiotu odpowiedzialnego.
Dalej, strona wskazała, że w § 5 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 grudnia 2004 r. w sprawie wykazu leków, które mogą być traktowane jako surowce farmaceutyczne, wysokości opłaty ryczałtowej za leki podstawowe i recepturowe, ilości leku recepturowego, którego dotyczy opłata ryczałtowa oraz sposobu obliczania kosztu sporządzenia leku recepturowego (Dz. U. Nr 274, poz. 2726) wyraźnie była mowa o "surowcach farmaceutycznych wpisanych do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu". W §1 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 10 lutego 2010 r. w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 36, poz. 202) mowa jest o "produktach leczniczych określonych w art. 20 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, a przepis, którego dotyczy odesłanie, mówi m.in. o surowcach farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych. Podobne uregulowanie zawierało wcześniej obowiązujące rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2003 r. (Dz. U. Nr 125 poz. 1167 ze zm.).
Według stanowiska strony - skoro zgłoszony do rejestracji surowiec farmaceutyczny dopuszczony został do obrotu na podstawie pozwolenia, to powinien był zostać z urzędu wpisany do Rejestru. Kontrola sądowa powinna więc zakończyć się uchyleniem zaskarżonej decyzji.
W odniesieniu do sformułowanych w skardze kasacyjnej zarzutów naruszenia przepisów postępowania strona argumentowała, że WSA ogólnie uznał wszystkie zarzuty prawa materialnego i procesowego za niezasługujące na uwzględnienie. Skarżący musi się domyślać, czym kierował się Sąd I instancji. Gdyby WSA rozpatrzył zarzuty skargi kasacyjnej indywidualnie, wówczas dostrzegłby, iż organ pomimo istnienia podstawy prawnej dla dokonania z urzędu wpisu do Rejestru oraz posiadanej przez organ wiedzy o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego, odmówił dokonania wpisu, co stanowi zaprzeczenie zasady praworządności, wymagającej, by organy administracji działały na podstawie prawa.
Zdaniem spółki, WSA nie dostrzegł, iż organ nie powinien odmawiać dokonania wpisu uzasadniając to brakiem trybu wnioskowego, gdyż potrzeba wystąpienia z wnioskiem wynikała z braku działania organu, a strona, mająca w tym interes prawny, sygnalizowała swym wnioskiem stan sprzeczności z prawem polegający na braku prawem wymaganego wpisu. Takie działanie podważało zaufanie strony do organu, gdyż wywoływało wrażenie, iż strona nie ma faktycznie możliwości ochrony swojego interesu ani skłonienia organu do działania z urzędu. Sąd powinien był zatem uchylić zaskarżoną decyzję i tym samym umożliwić prawidłowe przeprowadzenie postępowania.
Zdaniem strony, w uzasadnieniu zaskarżonego wyroku Sąd nie rozwinął właściwie wątku możliwości dokonania wpisu do Rejestru euceryny bezwodnej z urzędu - stwierdził jedynie, że dokonanie takiego wpisu nie byłoby możliwe ani na wniosek ani z urzędu. Kwestia ta pozostawała sporna pomiędzy organem a skarżącym, więc WSA powinien był przedstawić w uzasadnieniu, w jaki sposób doszedł do powyższego przekonania oraz odnieść się do argumentów strony. W szczególności WSA powinien był także wyjaśnić, czy organ nie naruszył zasady aktywnego udziału skarżącego w postępowaniu poprzez blokowanie mu możliwości aktywnego działania w sytuacji braku inicjatywy właściwego w sprawie organu poprzez odmowę dokonania wpisu uzasadnianą brakiem trybu wnioskowego.
W odpowiedzi na skargę kasacyjną organ podtrzymał stanowisko zawarte w zaskarżonej decyzji, wniósł o oddalenie w całości tej skargi oraz o zasądzenie na jego rzecz zwrotu kosztów postępowania.
Naczelny Sąd Administracyjny zważył, co następuje
Skarga kasacyjna nie została uwzględniona, gdyż nie zawierała usprawiedliwionych podstaw.
Zgodnie z art. 183 § 1 p.p.s.a. Naczelny Sąd Administracyjny rozpoznaje sprawę w granicach skargi kasacyjnej, biorąc pod uwagę z urzędu jedynie nieważność postępowania, której przesłanki w sposób enumeratywny zostały wymienione w § 2 powołanego artykułu. W niniejszej sprawie nie występuje żadna z okoliczności stanowiących o nieważności postępowania prowadzonego przez WSA w Warszawie.
Zarzuty skargi kasacyjnej skonstruowane zostały na obydwu podstawach przewidzianych w art. 174 pkt 1 i 2 p.p.s.a. tj. zarówno na naruszeniu prawa materialnego, jak i na naruszeniu przepisów postępowania, które - zdaniem strony - mogło mieć wpływ na wynik sprawy. W pierwszej kolejności ustosunkowania się wymagał zarzut naruszenia przez Sąd I instancji art. 141 § 4 p.p.s.a. jako najdalej idący z punktu widzenia konsekwencji procesowych związanych z ewentualnym stwierdzeniem jego zasadności.
W ocenie Naczelnego Sądu Administracyjnego, brak jest podstaw by uznać, że uzasadnienie zaskarżonego wyroku nie spełnia ustawowych wymagań. Przypomnieć należy, że ustawodawca w art. 141 § 4 p.p.s.a. określił niezbędne elementy uzasadnienia, czyli: zwięzłe przedstawienie stanu sprawy, zarzutów podniesionych w skardze, stanowisk pozostałych stron, podstawę prawną rozstrzygnięcia oraz jej wyjaśnienie. Jeżeli w wyniku uwzględnienia skargi sprawa ma być ponownie rozpatrzona przez organ administracji, uzasadnienie powinno ponadto zawierać wskazania co do dalszego postępowania. W orzecznictwie sądów administracyjnych konsekwentnie przyjmuje się, że naruszenie art. 141 § 4 p.p.s.a. może stanowić samodzielną podstawę kasacyjną w dwóch przypadkach: po pierwsze, jeżeli uzasadnienie orzeczenia wojewódzkiego sądu administracyjnego nie zawiera stanowiska co do stanu faktycznego przyjętego za podstawę zaskarżonego rozstrzygnięcia (por. uchwała składu siedmiu sędziów NSA z dnia 15 lutego 2010 r. o sygn. akt II FPS 8/09, publ. ONSAiWSA z 2010 r. nr 3, poz. 39), po drugie, gdy uzasadnienie zaskarżonego wyroku zostało sporządzone w sposób uniemożliwiający przeprowadzenie jego kontroli przez Naczelny Sąd Administracyjny.
W rozpoznawanej sprawie nie występuje żaden z wymienionych przypadków. Uzasadnienie zaskarżonego wyroku zawiera wszystkie elementy konstrukcyjne przewidziane w powołanym przepisie. Sąd I instancji zawarł w nim bowiem opis tego, co działo się w sprawie w postępowaniu administracyjnym oraz przedstawił stan faktyczny przyjęty za podstawę wyroku, wskazując z jakich przyczyn skarga nie zasługuje na uwzględnienie, co umożliwia przeprowadzenie kontroli instancyjnej orzeczenia WSA w kwestionowanym zakresie. Okoliczność natomiast, że autor skargi kasacyjnej nie podziela stanowiska Sądu, czy też jego ocena, iż uzasadnienie wyroku jest niepełne i nieprzekonywujące, nie stanowi skutecznej przesłanki uwzględnienia tego zarzutu (por. wyrok NSA z dnia 29 kwietnia 2015 r. sygn. akt II GSK 470/14; dostępny w Centralnej Bazie Orzeczeń Sądów Administracyjnych pod adresem http://orzeczenia.nsa.gov.pl). Zgodnie z poglądem akceptowanym zarówno w judykaturze, jak i w doktrynie wojewódzki sąd administracyjny w uzasadnieniu wyroku wypełniając przesłanki wynikające z art. 141 § 4 p.p.s.a. nie ma obowiązku odnosić się osobno do każdego z zarzutów skargi i do każdego z argumentów na ich poparcie - może je oceniać całościowo. Najistotniejsze jest, aby z wywodów sądu wynikało, dlaczego uznał, iż w sprawie nie doszło do naruszenia prawa wskazanego w skardze - tak, jak ma to miejsce w omawianym uzasadnieniu.
Sąd I instancji wyjaśnił w nim, że wyrokiem WSA w Warszawie z dnia 7 listopada 2014 r. sygn. akt VI SAB/Wa 62/14 Prezes Urzędu został zobowiązany do merytorycznego załatwienia sprawy, w szczególności do zweryfikowania podstawy do dokonania wpisu zgodnie z żądaniem i - odpowiednio - do wpisania albo odmowy wpisania euceryny bezwodnej do Rejestru. Organ zastosował się do wskazań zawartych w wyroku, gdyż wydał rozstrzygnięcie w przedmiocie wpisu do Rejestru.
Przystępując do oceny zgodności z prawem tego rozstrzygnięcia Wojewódzki Sąd Administracyjny zauważył, że organ podał dwa powody odmowy załatwienia sprawy zgodnie z żądaniem strony tj. brak podstaw do wpisania do tego Rejestru surowca farmaceutycznego oraz brak proceduralnej możliwości dokonania wpisu do Rejestru "na wniosek strony". Z uzasadnienia zaskarżonego wyroku wynika, że Sąd zaaprobował stanowisko organu co do pierwszego z wymienionych powodów i to właśnie skutkowało uznaniem, że skarga nie zasługuje na uwzględnienie. W tej sytuacji, brak szczegółowego ustosunkowania się przez WSA do kwestii dopuszczalności wnioskowego trybu wpisu do Rejestru produktu leczniczego nie mógł więc być kwalifikowany jako naruszenie przepisów postępowania o istotnym wpływie na wynik sprawy, a tylko takie mogłoby stanowić o zasadności zarzutu skargi kasacyjnej skonstruowanego na podstawie art. 174 pkt 2 p.p.s.a.
Na marginesie głównego nurtu rozważań warto jedynie zaznaczyć, że w wyroku z 30 maja 2012 r. sygn. akt II GSK 365/11 - w ramach kontroli instancyjnej w sprawie ze skargi [A] S.A. z siedzibą [...] na bezczynność Prezesa Urzędu w przedmiocie wpisu do Rejestru Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych surowca farmaceutycznego (euceryny bezwodnej) Naczelny Sąd Administracyjny przyjął, że wpis produktu leczniczego do Rejestru dokonywany jest "z urzędu". Nie wymagało to więc ponownej oceny w okolicznościach rozpatrywanej sprawy. Nawet przy takim założeniu nie ma przeszkód formalnych, by organ uwzględnił żądanie strony poprzez dokonanie "z urzędu" wpisu do Rejestru - o ile istnieją ku temu podstawy materialnoprawne. Sytuacja taka jednak nie występuje na gruncie niniejszej sprawy.
Naczelny Sąd Administracyjny w obecnym składzie w pełni podziela stanowisko zaprezentowane w dotychczasowym orzecznictwie, zgodnie z którym ustawa - Prawo farmaceutyczne definiuje i tym samym wyraźnie odróżnia dwa rodzaje wyrobów farmaceutycznych: produkty lecznicze (art. 2 pkt 32) i surowce farmaceutyczne (art. 2 pkt 40). Surowce farmaceutyczne występują w tej ustawie również w dwóch rodzajach: surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 3 ust. 4 pkt 5) i surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5). Produkty lecznicze wymagają uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 3 ust. 1 i art. 7 ust. 2 ustawy). Produkt leczniczy, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega z urzędu wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP.
Rejestr prowadzi Prezes Urzędu (art. 28 ust. 1 i 2 ustawy). Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagają też surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (art. 20 ust. 1 pkt 5 ustawy). Ustawa nie przewiduje natomiast wpisania takiego surowca farmaceutycznego do Rejestru (art. 28 ust. 1 i 2). Z powołanych przepisów jasno wynika, że surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być traktowany pod względem wpisu do Rejestru tak samo jak produkt leczniczy (zob.: wyrok z dnia 29 marca 2012 r. sygn. akt II GSK 152/11 opubl. w ONSAiWSA z 2014 r. nr 6, poz. 92, por. też wyrok z 26 maja 2011 r. sygn. akt I FSK 701/10; dostępne w CBOSA).
W obecnie rozpatrywanej sprawie nie jest sporne, że euceryna bezwodna została dopuszczona do obrotu jako surowiec farmaceutyczny, a nie jako produkt leczniczy. Skarżąca kasacyjnie akcentuje natomiast fakt samego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a powołując określone akty prawne, także zapisy ustawy - Prawo farmaceutyczne, wywodzi z nich, że ustawodawca pojęciem produktu leczniczego obejmuje również surowiec farmaceutyczny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. To sprawia, zdaniem skarżącej kasacyjnie, że euceryna bezwodna podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, na podstawie art. 28 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Z takim stanowiskiem NSA nie zgadza się z uwagi na obowiązujące przepisy ustawy - Prawo farmaceutyczne regulujące zasady wpisu do Rejestru.
Przepisy powołanej ustawy wyraźnie stanowią, że obrót produktami leczniczymi jest reglamentowany. Produkt leczniczy wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które kwalifikuje dany produkt jako produkt leczniczy i dopiero spełnienie tego warunku umożliwia dokonanie wpisu do Rejestru. Jak wyżej wskazano, skarżąca kasacyjnie nie wykazała, iż wymaganym przepisami prawa pozwoleniem dysponuje, co oznacza, że zarzut naruszenia przepisów prawa materialnego powołanych w petitum skargi kasacyjnej okazał się nieusprawiedliwiony.
Trafnie przyjął Sąd I instancji, że na użytek postępowania o wpis do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP, o którym mowa w art. 28 ust. 1 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wykładnia pojęcia "produkt leczniczy" powinna być ścisła, a zatem odwołująca się do definicji legalnej zawartej w art. 2 pkt 32 ustawy, który to przepis zawiera jednoznaczne i rozłączne określenie pojęć "produkt leczniczy" i "surowiec farmaceutyczny".
Za przyjęciem wynikającego z takiego stanowiska zróżnicowania statusu produktów leczniczych oraz surowców farmaceutycznych dopuszczonych do obrotu na podstawie pozwolenia - z punktu widzenia wpisu do Rejestru, o którym mowa w art. 28 ust. 1 i 2 ustawy - Prawo farmaceutyczne, przemawiają również argumenty natury systemowej. W ramach omawianego aktu prawnego ustawodawca dopuszcza stosowanie niektórych przepisów odnoszących się do produktów leczniczych również do surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzenia leków recepturowych i aptecznych - poprzez wyraźne wskazanie np. w art. 51a pkt 6 ustawy - Prawo farmaceutyczne rozszerza w ten sposób zakres zastosowania przepisów rozdziału 3 "Wytwarzanie i import produktów leczniczych". Ustawa ta nie zawiera natomiast odesłania, które nakazywałoby zastosowanie do surowców farmaceutycznych regulacji zawartej w art. 28 ust. 1.
Wniosku takiego nie można również wyprowadzać z usytuowania przepisu dotyczącego dopuszczenia do obrotu surowców farmaceutycznych w rozdziale 2 zatytułowanym "Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych". W ramach tej regulacji ustawodawca wyraźnie rozróżnia bowiem tryb dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych, różnicując ich status, także poprzez wprowadzenie odrębnych wymagań dotyczących wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (art. 10 ust. 1 i 2) i surowca farmaceutycznego (art. 20 ust. 2). Co więcej, zakres danych wymaganych ustawowo przy składaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca farmaceutycznego jest węższy w porównaniu do danych wymaganych w przypadku produktu leczniczego i nie obejmuje tych danych, które w związku z wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego podlegają wpisowi do Rejestru stosownie do § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium RP.
Interpretacja przepisów ustawy - Prawo farmaceutyczne przyjęta w kwestionowanym wyroku odpowiada celom wyznaczonym przez dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U.UE.L.2001.311.67 ze zm.), która ze względów bezpieczeństwa i ochrony zdrowia publicznego wymaga, aby wpisowi do rejestru podlegały produkty lecznicze - rozumiane analogicznie na gruncie art. 2 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 2 pkt 32 ustawy - Prawo farmaceutyczne.
Prawidłowości wykładni przepisów prawa materialnego dokonanej przez organ i zaaprobowanej przez Sąd I instancji nie podważa też argumentacja wskazująca, że w dotychczasowej praktyce organy państwa, w tym Minister Zdrowia, Główny Inspektor Farmaceutyczny i Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych posługiwały się pojęciami "produkt leczniczy" i "surowiec farmaceutyczny" w sposób nie zawsze konsekwentny. Kontrola sprawowana przez sądy administracyjne polega na ocenie zgodności z prawem działania organów administracji w indywidualnych sprawach, inicjowanych wniesieniem skargi na konkretną decyzję, postanowienie, akt lub czynność, a także na bezczynność - w przypadkach o których mowa w art. 3 § 2 p.p.s.a. Granice sprawy rozpatrywanej przez Sąd I instancji wyznacza zaskarżona decyzja, a wzorcem kontroli jej legalności są przepisy ustawy. Ewentualna praktyka organów w innych sprawach o odmiennym stanie faktycznym i prawnym nie może zmienić tej zasady.
Z uwagi na powyższe Naczelny Sąd Administracyjny na podstawie art. 184 p.p.s.a. orzekł jak w pkt 1 sentencji. O kosztach Sąd orzekł stosownie do art. 204 pkt 1 p.p.s.a. w związku z art. § 14 ust. 1 pkt 2 lit. a w zw. z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. c rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności radców prawnych (t.j. Dz.U. z 2018 r. 265).