Art. 2 pkt 2 Prawo farmaceutyczne

Art. 2. W rozumieniu ustawy: 1) aktywnością biologiczną produktu leczniczego -–jest siła działania jego substancji czynnej lub substancji czynnych, … przeprowadzanym po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu-–jest każde badanie dotyczące dopuszczonego do obrotu produktu … ryzykiem użycia produktu leczniczego; 2) badaniem klinicznym-– jest każde badanie prowadzonekliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z udziałem ludzidnia 16 kwietnia 2014 r. w celu odkrycia lub potwierdzeniasprawie badań klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych stosowany …

… jego obowiązków i uprawnień na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej; 35aa) receptą transgraniczną - jest recepta na produkt leczniczy lub wyrób medyczny wystawiona przez osobę uprawnioną do wystawiania recept zgodnie z prawem państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, w którym recepta została wystawiona, podlegająca realizacji w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, zwanym dalej „państwem realizacji”, zgodnie z prawem tego państwa …

… jest opakowanie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie; 21a) Osobą Kompetentną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie, że każda seria produktu leczniczego terapii zaawansowanej - wyjątku szpitalnego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy; 21b) Osobą Odpowiedzialną - jest kierownik hurtowni farmaceutycznej albo hurtowni farmaceutycznej produktów leczniczych weterynaryjnych odpowiedzialny za prowadzenie hurtowni zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; 21c) Osobą Wykwalifikowaną - jest osoba odpowiedzialna za zapewnienie … substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki;33b) produktem leczniczym terapii …