Uzasadnienie
W dniu [...] września 2020 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, ze zm.), zwanej dalej "ustawą Prawo farmaceutyczne", do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej "zapotrzebowaniem", wystawione dla M. G., zwanego dalej "Wnioskodawcą" lub "Stroną", na produkt leczniczy [...], nazwa wytwórcy: [...], zwanego dalej "produktem leczniczym [...]".
W dniu 17 września 2020 r. do Ministra Zdrowia wpłynął, na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, wniosek Strony, reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego B. G. o wyrażenie zgody na refundację produktu leczniczego [...], we wskazaniu: [...].
W dniu 24 września 2020 r. Minister Zdrowia potwierdził, iż względem wnioskowanego produktu leczniczego zachodzą okoliczności, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, uniemożliwiające sprowadzenie z zagranicy przedmiotowego leku dla Strony, tj. wnioskowany produkt leczniczy posiada ważne dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 3 ust. 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Jednocześnie, korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy Prawo farmaceutyczne, w dniu [...] września 2020 r. Minister Zdrowia, wyraził zgodę nr [...] na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...] dla Strony.
Decyzją z dnia [...] października 2020r. nr [...] Minister Zdrowia działając na podstawie art. 39 ust. 3e pkt 4 w związku z art. 39 ust. 3d ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357, ze zm.), dalej zwanej "ustawą o refundacji", oraz w związku z art. 104 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2020 r. poz. 256, ze zm.), dalej zwanym "k.p.a.", po rozpatrzeniu wniosku M. G. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego B. G., odmówił wydania zgody na refundację leku: [...] nazwa wytwórcy: [...].
Organ wskazał, że zgodnie z zaświadczeniem lekarskim z dnia [...] września 2020 r. podpisanym przez dr n. med. A. W., specjalistę [...], Strona choruje od [...] na [...]. Dotychczasowe leczenie: [...], nie udało się wprowadzić leczenia dietą [...]. Obecnie otrzymuje: [...]. Wskazano, że [...] to zespół [...] o ciężkim przebiegu. Określenie to stosowane jest w odniesieniu do niejednorodnych [...] charakteryzujących się [...].
W związku z powyższym uznano, że wymienione w zaświadczeniu lekarskim pojęcia "[...]" oraz "[...]" są w tym przypadku pojęciami tożsamymi.
W uzasadnieniu organ wskazał, że zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji, lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku.
W myśl art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku, gdy upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d. Zgodnie z art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji, w przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda na refundację może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
W toku postępowania Minister Zdrowia ustalił, iż pierwszy wniosek we wskazaniu [...] wpłynął do organu w dniu [...] stycznia 2019 r. w związku z tym okres, o którym mowa powyżej, minął w dniu [...] stycznia 2020 r.
Organ wskazał, że godnie z art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia jest zobowiązany odmówić wydania zgody na refundację leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i jednocześnie niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w danym wskazaniu, gdy wniosek dotyczy leku, dla którego upłynął okres jednego roku licząc od dnia wpłynięcia do Organu pierwszego wniosku dla tego leku.
W oparciu o brzmienie art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji, produkt leczniczy [...] spełnia wymogi wskazanego przepisu, co uniemożliwia przyznanie indywidualnej refundacji dla strony.
Mając na uwadze powyższe, po przeanalizowaniu całości dokumentacji zebranej w przedmiotowej sprawie, Minister Zdrowia uznał, iż w przypadku wnioskodawcy zaistniała przesłanka obligująca organ do odmowy wydania zgody na refundację produktu leczniczego [...].
Pismem z dnia 19 listopada 2010r. M. G., reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego - matkę B. G. wniósł do WSA w Warszawie skargę na powyższą decyzję, zarzucając temu rozstrzygnięciu:
- 1) naruszenie przepisów postępowania mające wpływ na wynik sprawy, tj. art. 10 § 1 i 2 k.p.a. poprzez niezasadne odstąpienie od zasady czynnego udziału strony w postępowaniu,
- 2) naruszenie prawa materialnego, które miało wpływ na wynik sprawy, tj. art. 39 ust. 1, 3 i 3 e pkt. 4, ustawy z dnia 12.05.2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zwanej dalej ustawą o refundacji.
Mając na uwadze powyższe skarżący wniósł o uchylenie zaskarżonej decyzji i zasądzenie od organu na rzecz skarżącego poniesionych kosztów postępowania według norm przepisanych.
W uzasadnieniu skarżący wskazał, że organ jako podstawę decyzji odmownej wskazał okoliczność, że pierwszy wniosek strony we wskazaniu [...] wpłynął do niego w dniu [...] stycznia 2019 r. a zatem roczny termin od tego faktu upłynął w dniu [...] stycznia 2020 r. Powyższe, zdaniem organu uzasadniało zastosowanie art. 39 ust. 3 e pkt. 4 ustawy o refundacji obligując organ do odmowy wydania zgody na refundację leku. Skarżący zauważył, że uzasadnienie decyzji nie określa podmiotu, który składał pierwszy wniosek o refundację oraz czy wniosek był - złożony na lek tożsamy z objętym wnioskiem czy też inny lek na zespół chorobowy, na jaki cierpi skarżący. Materiał dowodowy zaś nie daje podstaw do przyjęcia, aby skarżący kiedykolwiek przed [...] września 2020 składał inny wniosek o refundację leku.
Zdaniem strony skarżącej analiza przepisów świadczy o tym, że wydanie decyzji odmownej co do refundacji leku jest możliwe wówczas gdy zostaną łącznie spełnione następujące przesłanki: 1) udzielono wcześniej zgody danemu świadczeniobiorcy zgody na refundację danego leku, 2) upłynął termin roczny od dnia złożenia przez danego świadczeniobiorcę pierwszego wniosku w sprawie refundacji danego leku.
Przepis art. 39 ust. 3e pkt 4 ustawy o refundacji nie ma zastosowania w przypadku gdy zgoda na refundację leku konkretnemu świadczeniobiorcy nie została udzielona lub nie składał on dotąd wniosku o refundację leku. Tym samym zastosowanie tego przepisu jako podstawy decyzji odmownej należy uznać bezpodstawne. Interpretacja tego przepisu przyjęta w zaskarżonej decyzji wypacza cel regulacji ustawowej. Przepis ów niewątpliwe został wprowadzony w celu udzielenia pomocy państwa w nabyciu leku koniecznego dla ratowania życia i zdrowia pacjenta, którego cena, ze względu niedostępność na rynku polskim, zazwyczaj przerasta możliwości majątkowe przeciętnie zarabiającej osoby. Tak jest w przypadku skarżącego. Z dokumentacji załączonej do wniosku wynika, że lek, o którego refundację wystąpił skarżący jest niezbędny w jego terapii.
Jednocześnie posiada on bardzo wysoką cenę ok. 6000 zł, która przekracza możliwości finansowe skarżącego. Wydanie zgody na sprowadzenie leku bez jego refundacji w rzeczywistości pozbawia skarżącego możliwości skorzystania z terapii.
W odpowiedzi na skargę organ wniósł o jej oddalenie.
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie zważył, co następuje
Zgodnie z art. 1 § 1 ustawy z dnia 25 lipca 2002 r. Prawo o ustroju sądów administracyjnych sądy administracyjne sprawują wymiar sprawiedliwości przez kontrolę działalności administracji publicznej, przy czym ta kontrola stosownie do § 2 powołanego artykułu sprawowana jest pod względem zgodności z prawem. Sąd w ramach swojej właściwości dokonuje zatem kontroli aktów z zakresu administracji publicznej z punktu widzenia ich zgodności z prawem materialnymi jak i prawem procesowym.
Sąd rozstrzyga przy tym w granicach danej sprawy nie będąc jednak związany zarzutami i wnioskami skargi oraz powołaną podstawą prawną (art. 134 § 1 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi zw. dalej "p.p.s.a." - Dz. U. 2019 poz.2325).
W ocenie Sądu, skarga zasługuje na uwzględnienie, albowiem zaskarżona decyzja została wydana z naruszeniem prawa.
Przedmiotem skargi jest decyzja Ministra Zdrowia odmawiająca wydania zgody na refundację leku: [...] nazwa wytwórcy: [...].
Zgodnie z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2020 r. poz. 357, ze zm.), dalej zwanej "ustawą o refundacji", lek nieposiadający pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępny w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzany z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, może być wydawany po wniesieniu przez świadczeniobiorcę opłaty ryczałtowej, o której mowa w art. 6 ust. 2 pkt 2 tej ustawy, za opakowanie jednostkowe, pod warunkiem wydania zgody na refundację tego leku.
W myśl art. 39 ust. 3e ustawy o refundacji, Minister Zdrowia odmawia wydania zgody na refundację leku nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i sprowadzanego z zagranicy na warunkach i w trybie określonym w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku, gdy:
- 1. z rekomendacji [...] wynika, że nie jest zasadne ich finansowanie ze środków publicznych w tym wskazaniu;
- 2. została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt. 2 ustawy, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
- 3. została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art.11, w odniesieniu do substancji czynnej zawartej w tym leku albo w odniesieniu do tego środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w tym wskazaniu;
- 4. upłynął okres, o którym mowa w ust. 3d;
- 5. wniosek dotyczy leku, dla którego można zastosować procedurę opisaną w art. 4b ustawy Prawo farmaceutyczne.
Stosownie do treści art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji, w przypadku leku posiadającego dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej a niedostępnego w obrocie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgoda na refundację może być wydawana na okres nie dłuższy niż jeden rok, licząc od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Mając na uwadze powyższe przepisy, w ocenie sądu, podzielić należy stanowisko strony skarżącej, że wydanie decyzji odmownej co do refundacji leku jest możliwe wówczas gdy zostaną łącznie spełnione następujące przesłanki: 1) udzielono wcześniej zgody danemu świadczeniobiorcy zgody na refundację danego leku, 2) upłynął termin roczny od dnia złożenia przez danego świadczeniobiorcę pierwszego wniosku w sprawie refundacji danego leku.
Zatem przepis art. 39 ust. 3e pkt 4 nie ma zastosowania w przypadku gdy zgoda na refundację leku konkretnemu świadczeniobiorcy nie została udzielona lub nie składał on dotąd wniosku o refundację leku.
Powyższą interpretację potwierdza stanowisko [...] zaprezentowane w notatce służbowej z dnia [...] grudnia 2019r., w której napisano, że mając na uwadze ochronę zdrowia i życia pacjentów proponuje się aby okres jednego roku (o którym mowa w art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji) liczyć od dnia wpłynięcia pierwszego wniosku dla którego wydano zgodę na refundację dla danego leku lub środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego w danym wskazaniu.
Minister Zdrowia ustalił, iż pierwszy wniosek we wskazaniu [...] wpłynął do organu w dniu [...] stycznia 2019 r. w związku z tym okres, o którym mowa powyżej, minął w dniu [...] stycznia 2020 r.
Jednocześnie z decyzji nie wynika czy w wyniku złożonego wniosku organ wydał zgodę na refundację wnioskowanego leku.
Niezależnie jednak od powyższego zauważyć, że zgodnie z treścią art. 39 ust. 3d ustawy o refundacji - zdanie drugie - powyższe nie dotyczy sytuacji kontynuacji leczenia finansowanego dotychczas ze środków publicznych danym lekiem lub środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego w określonym wskazaniu u danego pacjenta. Organ przesłanki tej w ogóle nie ocenił w niniejszym postępowaniu. Brak w uzasadnieniu decyzji stanowiska strony co do możliwości refundacji wskazanego leku w ramach kontynuacji leczenia.
Wobec powyższego stwierdzenie przez organ, że w przypadku wnioskodawcy zaistniała przesłanka obligująca organ do odmowy wydania zgody na refundację produktu leczniczego [...] uznać należy za przedwczesne.
Mając na uwadze, iż sąd administracyjny nie czyni własnych ustaleń w sprawie, a jedynie ocenia zaskarżony akt pod względem jego zgodności z prawem materialnym i przepisami procesowymi, a taka kontrola jest jednak możliwa tylko w warunkach wyczerpujących istotę zagadnień ustaleń faktycznych i prawnych dokonanych przez organ administracyjny rozstrzygający sprawę, za niezbędne, sąd uznał uchylenie zaskarżonych decyzji i przekazanie sprawy organom administracji publicznej.
Dlatego też sąd orzekł, jak w sentencji wyroku, działając na podstawie przepisu art. 145 § 1 pkt 1 lit. a) i c) p.p.s.a. W oparciu o art. 200, art. 205 § 1 i 2 oraz art. 209 p.p.s.a., sąd zasądził od organu na rzecz skarżącej kwotę 480 zł, tytułem wynagrodzenia pełnomocnika, zgodnie z § 14 ust. 1 pkt 1 lit. "c" rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości z dnia 22 października 2015 r. w sprawie opłat za czynności adwokackie (Dz.U. 2016.1668 ze zm.).