Art. 18 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.05.2011Stan prawny na 5.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 18.

1.Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.

1a.Po złożeniu wniosku Prezes Urzędu, w terminie 30 dni, dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Prezes Urzędu wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.

1b.W przypadku wezwania wnioskodawcy do uzupełnienia braków, termin, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia ich uzupełnienia.

2.Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.

3.Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 4a, powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 45 dni od dnia złożenia wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy, zawierającego kompletne informacje oraz do którego dołączona została wymagana dokumentacja.

4.Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, ulega zawieszeniu w przypadku konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.

5.Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.

Prostym językiem

Urząd ma 210 dni na rozpatrzenie wniosku o dopuszczenie leku do obrotu, ale termin liczy się od dnia złożenia kompletnego wniosku. W ciągu pierwszych 30 dni urząd sprawdza, czy wniosek jest formalnie poprawny, i jeśli brakuje dokumentów, wzywa do ich uzupełnienia. Po uzupełnieniu braków termin 210 dni zaczyna biec od nowa. Dla importu równoległego termin wynosi 45 dni od złożenia kompletnego wniosku. Bieg terminu może być zawieszony, jeśli trzeba dostarczyć dodatkowe dokumenty lub wyjaśnienia, a urząd wydaje wtedy postanowienie.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 3 ust. 1 definicja
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 3 ust. 3 definicja
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
art. 18a odesłanie
W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
art. 19 odesłanie
W przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
art. 4a odesłanie
Do obrotu dopuszczone są również produkty lecznicze będące przedmiotem importu równoległego, które uzyskały pozwolenie na import równoległy.

Orzeczenia i interpretacje 7

Powołują ten przepis: 1 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 6 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (7) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści

Historia zmian

3 brzmień, obecne od 1.05.2011

od 1.05.2011 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

… terminów określonych w art. 18a i 19. 1a. Po złożeniu wniosku ~~Minister Zdrowia~~Prezes Urzędu, w terminie 30 dni,dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na … zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie~~dodatkowe~~pozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych ~~Minister Zdrowia~~Prezes Urzęduwzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia. 1b. W przypadku wezwania … konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień. 5.~~minister właściwy do spraw zdrowia~~Prezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.

Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗

od 1.05.2004 do 1.05.2011z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link

Art. 18. 1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się~~, z zastrzeżeniem ust. 2, nie później~~niepóźniej niż w ciągu 210 dni~~od dnia złożenia~~, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19. 1a. Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku. 2 Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku ~~uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporcie~~stwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia. 1b. W przypadku we …

Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗

od 1.10.2002 do 1.05.2004tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link

tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗

Odsyłają tu 1

ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33b ust. 2

Odsyła do 5

Prawo farmaceutyczne art. 18a odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 19 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 18 ust. 1 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 4a odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 18 ust. 4 odesłanie

Art. 18 Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Orzeczenia i interpretacje 7

Historia zmian

Odsyłają tu 1

Odsyła do 5