Prosto w prawo Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 17 Prawo farmaceutyczne

Obowiązuje od 1.05.2011Stan prawny na 7.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 17.
1.Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego lub badania, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b, przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane w jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. z 2022 r. poz. 1816).
1a.Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej, a badania produktu leczniczego weterynaryjnego, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c, są wykonywane zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.
2.Wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 4, produktów leczniczych, w tym produktów radiofarmaceutycznych, produktów leczniczych roślinnych innych niż te, o których mowa w art. 20a, produktów leczniczych homeopatycznych innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej.
2a.W przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych, w tym produktów leczniczych homeopatycznych przeznaczonych wyłącznie dla zwierząt innych niż te, o których mowa w art. 21 ust. 4, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, określa załącznik 1 do dyrektywy 2001/82/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/9/WE z dnia 10 lutego 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 44 z 14.02.2009, str. 10).
3. (uchylony)

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 2 pkt 3e definicja
    grupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
  • art. 10 ust. 2b pkt 8 definicja
    w przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Eu…
  • art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. b odesłanie
    nieklinicznych: farmakologicznych i toksykologicznych,
  • art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. b odesłanie
    bezpieczeństwa i pozostałości,
  • art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. c odesłanie
    klinicznych
  • art. 10 ust. 2 pkt 4 odesłanie
    wyniki, streszczenia oraz sprawozdania z badań:
  • art. 10 ust. 2b pkt 6 lit. c odesłanie
    przedklinicznych i klinicznych,
  • art. 10 ust. 2b pkt 6 odesłanie
    wyniki, streszczenia, sprawozdania z badań oraz metody badań:
  • art. 20a odesłanie
    Tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
  • art. 21 ust. 1 odesłanie
    Produkty lecznicze homeopatyczne, które:
  • art. 21 ust. 4 odesłanie
    Produkty lecznicze homeopatyczne weterynaryjne podlegają także uproszczonej procedurze dopuszczania do obrotu, w przypadku gdy:

Orzeczenia i interpretacje 2

Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.

Wszystkie (2) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści

Historia zmian

4 brzmień, obecne od 1.05.2011
od 1.05.2011 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
… bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego są wykonywane zgodnie z zasadamiw jednostkach spełniających zasady Dobrej Praktyki Laboratoryjnej w rozumieniu ustawy z dnia 11 stycznia 200125 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i preparatach chemicznychich mieszaninach (Dz. U. Nr 11,z 2022 r. poz. 84, z późn. zm.1816). 1a. Badania produktu leczniczego, o których mowa w art. 10 ust. 2 … mowa w art. 21 ust. 1, określa załącznik I do dyrektywy 2001/83/WE, zmieniony dyrektywą Komisji 2009/120/WE z dnia 14 września 2009 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakr …
Dz.U. 2011 nr 82 poz. 451 ↗
od 1.05.2004 do 1.05.2011tekst jednolity (obwieszczenie)niepotwierdzonestały link
… Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, grupywymagania dotyczące dokumentacji wyników badań produktów leczniczych obejmujących w szczególności: produkty radiofarmaceutyczne, produkty lecznicze roślinne, produkty homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ust. 1, produkty lecznicze przeznaczoneprzeznaczonych do specjalnych celów żywieniowych, antyseptyki oraz wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań tych produktówantyseptyków, uwzględniając w szczególności specyfikę określonych produktów oraz konieczność przedstawienia raportów eksperta.
Dz.U. 2004 nr 92 poz. 882 ↗
od 7.12.2003 do 1.05.2004z tekstu nowelizacjiniepotwierdzonestały link
Art. 17. 1. Badania, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3 lit. b) i c), powinny być wykonane odpowiednio, zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej i Dobrej Praktyki Klinicznej. 2. Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktu leczniczego weterynaryjnego w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, określa, w drodze rozporządzenia, wymagania dotyczące dokumentacji wyników badań, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt 3, a w szczególności sposób dokumentowania wyników badań: 1) jakościowych: chemicznych, farmaceutycznych i biologicznych produktu leczniczego, wraz ze szczegółową dokumentacją zawierającą: a) skład produktu leczniczego i proponowany sposób …
Dz.U. 2003 nr 189 poz. 1852 ↗
od 1.10.2002 do 7.12.2003tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗, Dz.U. 2002 nr 152 poz. 1265 ↗

Odsyła do 9