Art. 18a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 18a.
1.W przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o dopuszczenie do obrotu tego samego produktu leczniczego, który nie posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiej ani w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, Prezes Urzędu wszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwane dalej „procedurą zdecentralizowaną”.
2.W przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza projekt raportu oceniającego i przekazuje go właściwym organom zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz podmiotowi odpowiedzialnemu, wraz z dołączonym projektem: Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań i ulotki.
3.W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust. 2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1)zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu ulotki lub
2)odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
4.Prezes Urzędu wydaje pozwolenie zgodnie z zatwierdzonymi w trybie procedury zdecentralizowanej raportem oceniającym, Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką w terminie 30 dni od dnia ich zatwierdzenia.
5.Prezes Urzędu, w terminie 90 dni od dnia otrzymania raportu oceniającego, wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego albo Charakterystyką Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowaniem opakowań oraz ulotką, sporządzonego przez właściwy organ państwa referencyjnego, uznaje ten raport i informuje o tym właściwy organ państwa referencyjnego. Przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.
6.Jeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weterynaryjnego – zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zdrowia zwierząt lub środowiska w rozumieniu wytycznych Wspólnoty Europejskiej, Prezes Urzędu wszczyna procedurę wyjaśniającą i przekazuje odpowiednie uzasadnienie właściwym organom państwa referencyjnego, zainteresowanych państw członkowskich Unii Europejskiej i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz wnioskodawcy.
7.Wniosek, o którym mowa w ust. 1, składa podmiot odpowiedzialny lub podmiot odpowiedzialny będący podmiotem zależnym lub dominującym w rozumieniu ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o ofercie publicznej i warunkach wprowadzania instrumentów finansowych do zorganizowanego systemu obrotu oraz o spółkach publicznych (Dz. U. z 2025 r. poz. 592 oraz z 2026 r. poz. 176) wobec podmiotu odpowiedzialnego lub będący jego licencjodawcą albo licencjobiorcą lub podmiot, którego celem jest współpraca z podmiotem odpowiedzialnym przy wprowadzaniu do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem podmiotu, o którym mowa w art. 16 ust. 5 i art. 16a ust. 3.
8.Za ten sam produkt leczniczy, o którym mowa w ust. 1, uznaje się produkt leczniczy, który ma identyczny skład jakościowy i ilościowy w odniesieniu do substancji czynnych, identyczną postać farmaceutyczną oraz zasadniczo zgodne oznakowanie opakowania, ulotkę i Charakterystykę Produktu Leczniczego albo Charakterystykę Produktu Leczniczego Weterynaryjnego w punktach: wskazania, dawkowanie, sposób podawania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności, a ewentualne różnice nie wpływają na bezpieczeństwo lub skuteczność stosowania produktu leczniczego.
Prostym językiem
Przepis dotyczy sytuacji, gdy wniosek o dopuszczenie do obrotu tego samego leku (który nie ma jeszcze pozwolenia w żadnym kraju UE ani EFTA) składa się jednocześnie w Polsce i w innym państwie członkowskim. Jeśli Polska jest wskazana jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu w ciągu 120 dni przygotowuje projekt raportu oceniającego i przekazuje go zainteresowanym państwom oraz podmiotowi odpowiedzialnemu. Po zatwierdzeniu raportu przez państwa biorące udział w procedurze, Prezes Urzędu wydaje pozwolenie w ciągu 30 dni. Jeżeli pojawią się wątpliwości co do zagrożenia dla zdrowia publicznego, wszczyna się procedurę wyjaśniającą.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: procedurą zdecentralizowaną
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 16 ust. 5 odesłaniePodmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1–4, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentac…
- art. 16a ust. 3 odesłaniePodmiot odpowiedzialny nie jest obowiązany do przedstawienia dokumentacji, o której mowa w art. 10 ust. 2b pkt 6, jeżeli uzyskał zgodę innego podmiotu odpowiedzialnego na wykorzystanie dla celów oceny wniosku dokumentacj…
Orzeczenia i interpretacje 8
Powołują ten przepis: 8 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1124/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1123/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1121/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1122/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1125/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 października 2018 r., VI SA/Wa 1126/18
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 grudnia 2011 r., VI SA/Wa 1666/11
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 listopada 2011 r., VI SA/Wa 1643/11
Wszystkie (8) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 18a.
1. W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwemPrezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej … członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o … posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiejlubani w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzęduwszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu … członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–stron umowy o E …
od daty nieustalonej do 1.05.2011tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyłają tu 20
- Prawo farmaceutyczne art. 9 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 18 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 19 ust. 3 do art. 18a ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 19a pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 19b ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 19c
- Prawo farmaceutyczne art. 19d do art. 18a ust. 6
- Prawo farmaceutyczne art. 19e do art. 18a ust. 6
- Prawo farmaceutyczne art. 29 ust. 3a
- Prawo farmaceutyczne art. 31 ust. 1b do art. 18a ust. 6
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 1
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 2
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 3
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 pkt 5 do art. 18a ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 36t ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 121a ust. 4 do art. 18a ust. 6
- rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego § 4 pkt 1 do art. 18a ust. 1
- rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego § 4 pkt 2 do art. 18a ust. 2
- rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego § 4 pkt 5 do art. 18a ust. 6
Odsyła do 6
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 4 stosowanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 16a ust. 3 odesłanie