Spis treści ustawy
Art. 18 ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Bieg terminu, o którym mowa w ust. 1, liczy się od dnia złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego kompletne informacje z dołączoną wymaganą dokumentacją.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 18 ust. 1 zasada ogólnaPostępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się niepóźniej niż w ciągu 210 dni, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.05.2011
… terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Minister ZdrowiaPrezes Urzędu, w terminie 30 dni,dokonuje badania formalnego wniosku. Badanie formalne polega na … zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkiedodatkowepozostałe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku stwierdzenia braków formalnych Minister ZdrowiaPrezes Urzęduwzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b. W przypadku wezwania … konieczności uzupełnienia dokumentów lub złożenia wyjaśnień.
5.minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzędu wydaje postanowienie o zawieszeniu biegu terminu w przypadku, o którym mowa w ust. 4.
Art. 18.
1. Postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się, z zastrzeżeniem ust. 2, nie późniejniepóźniej niż w ciągu 210 dniod dnia złożenia, z zastrzeżeniem terminów określonych w art. 18a i 19.
1a. Po złożeniu wniosku Minister Zdrowia w terminie 30 dni dokonuje badania formalnego wniosku.
2 Badanie formalne polega na sprawdzeniu, czy wniosek zawiera wszystkie elementy oraz czy przedłożone zostały wszystkie dodatkowe dokumenty przewidziane przepisami niniejszego rozdziału. W przypadku uzależnienia wydania pozwolenia od oceny zawartej w raporciestwierdzenia braków formalnych Minister Zdrowia wzywa wnioskodawcę do ich uzupełnienia.
1b. W przypadku we …
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 18 ust. 1 odesłanie