Art. 23b Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Prostym językiem
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych może w wyjątkowych sytuacjach wydać pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, ale pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny (firma odpowiedzialna za produkt) w określonym terminie spełni dodatkowe wymagania, np. dotyczące bezpieczeństwa lub zgłaszania działań niepożądanych. Dla produktów dla ludzi podmiot musi udowodnić, że z obiektywnych powodów nie może dostarczyć pełnych danych o bezpieczeństwie i skuteczności w normalnych warunkach. Takie pozwolenie jest sprawdzane co 12 miesięcy od dnia wydania.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, kanał Atom, zgłoś błąd.
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 10 ust. 2b pkt 8 definicjaw przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Eu…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Odsyłają tu 6
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 23b ust. 1 odesłanie