Art. 35a Prawo farmaceutyczne

Stan prawny na 5.10.2026·Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 35a.

1.Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu leczniczego, w tym na podstawie przepisów dotyczących odpowiedzialności za produkt.

2.Wyznaczenie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego następuje w drodze umowy w formie pisemnej określającej zakres uprawnień i obowiązków przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

3.Kopię umowy, o której mowa w ust. 2, oraz jej późniejsze zmiany podmiot odpowiedzialny przekazuje niezwłocznie do wiadomości Prezesa Urzędu oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

4.Podmiot odpowiedzialny, wytwórca, podmiot uprawniony do prowadzenia obrotu hurtowego lub detalicznego, lekarz lub inne osoby uprawnione do przepisywania i wydawania produktu leczniczego na podstawie odrębnych przepisów nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej lub dyscyplinarnej za skutki zastosowania produktu leczniczego odmiennie niż we wskazaniach leczniczych objętych pozwoleniem lub za skutki zastosowania produktu leczniczego nieposiadającego pozwolenia, jeżeli takie zastosowanie jest związane z dopuszczeniem produktu leczniczego do obrotu na czas określony przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie art. 4 ust. 8.

Prostym językiem

Podmiot odpowiedzialny (firma, która wprowadza lek na rynek) odpowiada karnie i cywilnie za skutki stosowania leku, nawet jeśli ma pozwolenie i wyznaczyła swojego przedstawiciela. Przedstawiciela wyznacza się pisemną umową, która określa jego prawa i obowiązki. Kopię tej umowy i jej zmiany podmiot odpowiedzialny musi od razu przesłać Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Lekarze i inne uprawnione osoby nie ponoszą odpowiedzialności cywilnej ani dyscyplinarnej za stosowanie leku niezgodnie z przeznaczeniem lub bez pozwolenia, jeśli to wynika z czasowego dopuszczenia leku do obrotu przez ministra zdrowia.

Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Powiązane przepisy

art. 3 ust. 1 definicja
Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
art. 3 ust. 3 definicja
Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
art. 4 ust. 8 odesłanie
Minister właściwy do spraw zdrowia, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdro…

Odsyłają tu (2)

Odsyła do (2)

Prawo farmaceutyczne art. 35a ust. 2 odesłanie
Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 8 odesłanie

Art. 35a Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Prostym językiem

Zapytaj o swoją sytuację

Powiązane przepisy

Odsyłają tu (2)

Odsyła do (2)