Spis treści ustawy
Art. 21a ust. 4a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
4a.Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1– 14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust. 3 pkt 1, art. 29 ust. 3, art. 33 ust. 1 pkt 1–4 i 8 oraz ust. 2 i 5 i art. 35a.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 21a ust. 1 zasada ogólnaWniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
- art. 23 ust. 1 pkt 1 odesłaniepodmiot odpowiedzialny;
- art. 23 ust. 1a odesłanieDane objęte pozwoleniem są jawne.
- art. 23 ust. 2 odesłanieWydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu lecz…
- art. 24 ust. 1 pkt 1 odesłaniewskazania Prezesowi Urzędu osoby, do której obowiązków należeć będzie nadzór nad bezpieczeństwem stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego;
- art. 24 ust. 1 pkt 2 odesłanieprowadzenia rejestru zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych;
- art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. a odesłanieraportów dotyczących pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych weterynaryjnych, zgłoszonych przez osoby wykonujące zawód medyczny, przedstawiciela medycznego oraz właściciela zwierzęcia lub opie…
- art. 24 ust. 3 pkt 1 odesłaniezawiadamiania Prezesa Urzędu o konieczności dokonania niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego Weterynaryjnego;
- art. 29 ust. 3 odesłanieWydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.
- art. 33 ust. 1 pkt 1 odesłaniestwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu z…
- art. 33 ust. 1 pkt 8 odesłanieusunięcia substancji farmakologicznie czynnej z załączników I, II albo III do rozporządzenia nr 2377/90;
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 1.11.2023
… na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.
3a. Pozwolenie na import równoległy wygasa po upływie roku od dnia wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a wWprzypadku wygaśnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu … członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, z którego produkt leczniczyten jest importowany równoleglejest sprowadzany,, pozwolenie na import równoległywygasa z dniem wygaśnięcia tego pozwolenia.
3b. Cofnięcie pozwolenia … członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, …
Art. 21a.
1. Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwem Prezesa Urzędu.
2. Wydanie pozwolenia na import równoległy, odmowa wydania pozwolenia, zmiana w pozwoleniu orazalbo cofnięcie pozwolenia jest dokonywane jest w drodze decyzji, wydawanej przez ministra właściwego do spraw zdrowia na podstawie raportu Prezesa Urzędu.
3. Pozwolenie na import równoległy wydaje się na okres 5 lat. Okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na kolejne 5 lat na podstawie wniosku złożonego przez importera równoległego co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności pozwolenia.3a. Pozwole …
Odsyłają tu 1
Odsyła do 32
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 1 pkt 4 lit. a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 ust. 3 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 29 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 8 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 35a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 4a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 6 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 8 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 9 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 10 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 11 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 11a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 12 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 13 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 23 ust. 1 pkt 14 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 3a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33 ust. 1 pkt 4 odesłanie