Art. 21a ust. 4 Prawo farmaceutyczne

Aktualne brzmienie

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

• art. 3 ust. 1 definicja
  Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
• art. 21a ust. 1 zasada ogólna
  Wniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
• art. 21a ust. 4a odesłanie
  Do pozwoleń na import równoległy produktów leczniczych weterynaryjnych oraz do cofnięcia tych pozwoleń stosuje się odpowiednio przepisy art. 23 ust. 1 pkt 1– 14, ust. 1a i 2, art. 24 ust. 1 pkt 1 i 2, pkt 4 lit. a i ust.…
• art. 23 ust. 1 pkt 1 odesłanie
  podmiot odpowiedzialny;
• art. 23 ust. 1a odesłanie
  Dane objęte pozwoleniem są jawne.
• art. 23 ust. 2 odesłanie
  Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki Produktu Leczniczego, ulotki oraz opakowań produktu leczniczego, w tym jego oznakowania, wymagań jakościowych i metod badań jakościowych produktu lecz…
• art. 29 ust. 3 odesłanie
  Wydanie decyzji o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia powoduje wydanie uaktualnionego tekstu pozwolenia obejmującego zmiany dokonane w okresie jego obowiązywania.
• art. 33 ust. 1 pkt 1 odesłanie
  stwierdzenia niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego zagrażającego życiu lub zdrowiu ludzkiemu, a w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych – zagrażających życiu lub zdrowiu z…
• art. 33 ust. 1 pkt 6 odesłanie
  usunięcia ze wspólnotowej listy tradycyjnych produktów leczniczych, o której mowa w art. 16f ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, chyba że podmiot odpowiedzialny w terminie 3 miesięcy od dnia usunięcia z tej listy uzupełni dokum…
• art. 33 ust. 2 odesłanie
  W przypadku cofnięcia pozwolenia organ uprawniony wykreśla z Rejestru produkt leczniczy.
• art. 33 ust. 5 odesłanie
  Prezes Urzędu informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych również Głównego Lekarza Weterynarii, o decyzji, o której mowa w ust. 1.
• art. 35a odesłanie
  Uzyskanie pozwolenia oraz wyznaczenie przez podmiot odpowiedzialny przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego nie zwalnia podmiotu odpowiedzialnego od odpowiedzialności karnej i cywilnej wynikającej ze stosowania produktu…