Art. 36 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 36.
1.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
3)zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
4)inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5)sporządzenie raportu oceniającego, o którym mowa w art. 18a ust. 2 i art. 19 ust. 2;
6)aktualizację raportu oceniającego, o której mowa w art. 19 ust. 2;
7)przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8)którym mowa w art. 33a ust. 2.
1a.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1)wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 5 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 92 600 zł;
2)wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na ograniczonym rynku zgodnie z art. 23 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
3)wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach zgodnie z art. 25 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 74 100 zł;
4)ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
5)ponowne rozpatrzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 14 400 zł;
6)zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 62, art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 20 200 zł;
7)rejestrację homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 17 640 zł;
8)zmianę w warunkach rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, o której mowa w art. 87 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 4400 zł;
9)wydanie pozwolenia na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 6200 zł;
10)zmianę danych w pozwoleniu na handel równoległy weterynaryjnym produktem leczniczym, o którym mowa w art. 102 rozporządzenia 2019/6 – w wysokości nieprzekraczającej 1000 zł;
11)uchylenie pozwolenia, na wniosek strony – w wysokości nieprzekraczającej 440 zł.
1b.Zwrot części opłaty przy cofnięciu wniosku, o którym mowa w ust. 1a, na żądanie strony, złożone na etapie weryfikacji formalnej wniosku, następuje w wysokości 75 % uiszczonej opłaty należnej za dany wniosek.
1c.W przypadku złożenia wniosku, o którym mowa w art. 64 lub art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego.
2.Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności.
2a.Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę w okresie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego albo rejestracji homeopatycznego weterynaryjnego produktu leczniczego, za każdy rok ich ważności – w wysokości nieprzekraczającej 4600 zł.
3.W przypadku wniosku obejmującego listę produktów leczniczych homeopatycznych, o których mowa w art. 21 ust. 1 i 4, pobiera się jedną opłatę.
Prostym językiem
Podmiot odpowiedzialny, czyli firma odpowiedzialna za lek, płaci opłatę za złożenie wniosków związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego. Dotyczy to między innymi wydania lub przedłużenia pozwolenia, zmiany danych, sporządzenia raportu oceniającego oraz innych czynności administracyjnych. Dla weterynaryjnych produktów leczniczych opłaty są określone w osobnych stawkach, które nie mogą przekroczyć podanych kwot, na przykład za wydanie pozwolenia maksymalnie 92 600 zł. Jeśli wniosek zostanie wycofany na etapie weryfikacji formalnej, podmiot może otrzymać zwrot 75% opłaty.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: rozporządzeniem 2019/6
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 10 ust. 2b pkt 8 definicjaw przypadku, o którym mowa w art. 16a ust. 1, sporządzone przez eksperta uzasadnienie dotyczące wykorzystania piśmiennictwa naukowego zgodnie z wymaganiami określonymi w załączniku 1 do dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Eu…
- art. 7 odesłanieWnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
- art. 18a odesłanieW przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
- art. 19 odesłanieW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
- art. 20 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu:
- art. 20a odesłanieTradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
- art. 21 odesłanieProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 21a odesłanieWniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
- art. 32 odesłanieW przypadku zmiany podmiotu odpowiedzialnego Prezes Urzędu wydaje nowe pozwolenie na podstawie wniosku osoby wstępującej w prawa i obowiązki dotychczasowego podmiotu odpowiedzialnego. Decyzja wydana na rzecz nowego podmi…
- art. 18a ust. 2 odesłanieW przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza proje…
Orzeczenia i interpretacje (26)
Powołują ten przepis: 5 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 21 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SO w Warszawie z 5 kwietnia 2024 r., XXI Pa 21/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 6 grudnia 2023 r., V SA/Wa 32/23
- Wyrok SO w Poznaniu z 17 października 2023 r., II Ca 881/23
- Wyrok SR dla Wrocławia-Śródmieścia we Wrocławiu z 10 lutego 2022 r., IV P 710/21
- Wyrok NSA z 17 października 2018 r., II GSK 3386/16
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2581/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2588/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2585/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2587/17
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 maja 2018 r., VI SA/Wa 2583/17
Wszystkie (26) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 2.09.2022
Art. 36.
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, … wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8) któr …
Art. 36.
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za:
1) złożenie wniosku o:
a1) wydanie pozwolenia,b o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia,c o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
d) zmianyo którym mowa w drukach informacyjnychart. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i w dokumentach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego,
e21a;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,2 o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5) wydanie pozwoleniasporządzenie ra …
Odsyłają tu (4)
- Prawo farmaceutyczne art. 36a do art. 36 ust. 1, art. 36 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 36aa do art. 36 ust. 1a, art. 36 ust. 1c, art. 36 ust. 2a
- rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego § 1 do art. 36 ust. 1, art. 36 ust. 2
- rozporządzenie w sprawie wysokości oraz sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego § 1 pkt 3 do art. 36 ust. 1a, art. 36 ust. 2a
Odsyła do (30)
- art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady definicja
- Prawo farmaceutyczne art. 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 32 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 33a ust. 2 odesłanie
- art. 5 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 23 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 25 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 24 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 62 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 64 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 65 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 87 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- art. 102 rozporządzenia 2019/6 – odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1a odesłanie
- art. 64 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego odesłanie
- art. 65 rozporządzenia 2019/6, wysokość opłaty za złożenie wniosku podlega zmniejszeniu w zależności od podstawy prawnej złożenia wniosku obejmującego grupę zmian w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 29 ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 36 ust. 2 odesłanie