Art. 5 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 5.Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1)produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez podmioty, o których mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2024 r. poz. 1571, z późn. zm. ), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2)produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3)badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo badane produkty lecznicze weterynaryjne wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych weterynaryjnych wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych;
4)półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez wytwórcę.
Prostym językiem
Niektóre produkty lecznicze nie wymagają pozwolenia. Są to: produkty używane tylko do badań naukowych przez podmioty medyczne, produkty używane przez wytwórców, produkty do badań klinicznych (w tym weterynaryjnych) wpisanych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych oraz półprodukty do dalszego wytwarzania przez tego samego wytwórcę.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 1 odesłanieuczelnie;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 2 odesłaniefederacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki, zwane dalej „federacjami”;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 4 odesłanieinstytuty naukowe PAN, działające na podstawie ustawy, o której mowa w pkt 3, zwane dalej „instytutami PAN”;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 5 odesłanieinstytuty badawcze, działające na podstawie ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2024 r. poz. 534);
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6 odesłaniemiędzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwane dalej „instytutami międzynarodowymi”;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6a odesłanieCentrum Łukasiewicz, działające na podstawie ustawy z dnia 21 lutego 2019 r. o Sieci Badawczej Łukasiewicz (Dz. U. z 2024 r. poz. 925 i 1089);
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6b odesłanieinstytuty działające w ramach Sieci Badawczej Łukasiewicz, zwane dalej „instytutami Sieci Łukasiewicz”;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6c odesłanieCentrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego, działające na podstawie ustawy z dnia 13 września 2018 r. o Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (Dz. U. z 2024 r. poz. 570 i 1897), zwane dalej „CMKP”;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 7 odesłaniePolska Akademia Umiejętności, zwana dalej „PAU”;
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 8 odesłanieinne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły.
Orzeczenia i interpretacje (10)
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 7 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 25 kwietnia 2023 r., II GSK 432/20
- Uzasadnienie SR w Legionowie z 5 lutego 2020 r., II K 536/15
- Wyrok SR w Legionowie z 22 stycznia 2020 r., II K 536/15
- Wyrok WSA w Kielcach z 11 października 2018 r., II SA/Ke 422/18
- Uzasadnienie SO w Częstochowie z 19 sierpnia 2013 r., II K 89/12
- Wyrok NSA z 17 maja 2013 r., I FSK 466/13
- Wyrok NSA z 26 maja 2011 r., I FSK 906/10
- Wyrok NSA z 26 maja 2011 r., I FSK 855/10
- Wyrok NSA z 26 maja 2011 r., I FSK 885/10
- Wyrok NSA z 26 maja 2011 r., I FSK 854/10
Wszystkie (10) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 8.02.2015
Art. 5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowepodmioty, o których mowa w rozumieniuart. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 12 stycznia 199120 lipca 2018 r. – Prawo o Komitecie Badań Naukowychszkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 20012024 r. Nr 33, poz. 389 oraz1571, z 2003 rpóźn. Nr 39, pozzm. 335), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze …
Art. 5. Nie wymagają uzyskania pozwolenia:
1) produkty wytworzone w celu prowadzenia badań nad pozyskiwaniem przyszłych produktów leczniczych,
2) półprodukty wytworzone w celu wykorzystania w dalszym procesie wytwórczym realizowanym przez posiadającego zezwolenie wytwórcę.1) produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań naukowych, prowadzonych przez jednostki naukowe w rozumieniu ustawy z dnia 12 stycznia 1991 r. o Komitecie Badań Naukowych (Dz. U. z 2001 r. Nr 33, poz. 389 oraz z 2003 r. Nr 39, poz. 335), prowadzące działalność o profilu medycznym;
2) produkty lecznicze wykorzystywane przez wytwórców;
3) badane produkty lecznicze wykorzystywane wyłącznie do badań klinicznych albo bad …
Odsyłają tu (1)
Odsyła do (10)
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 1 odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 2 odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 4 odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 5 odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6 odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6a odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6b odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 6c odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 7 odesłanie
- Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce art. 7 ust. 1 pkt 8 odesłanie