Art. 72a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 72a.
1.W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi są przetwarzane dane o obrocie:
1)produktami leczniczymi,
2)środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobami medycznymi, dla których wydano decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu,
4)środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonymi w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2023 r. poz. 1448 oraz z 2025 r. poz. 1424)
–dopuszczonymi do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
2.Zakres przekazywanych i przetwarzanych danych obejmuje:
1)dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a)numer GTIN zgodny z systemem GS1,
b)numer serii,
c)unikalny kod,
d)datę ważności,
e)nazwę podmiotu odpowiedzialnego albo nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym, albo nazwę wytwórcy wyrobu medycznego lub jego autoryzowanego przedstawiciela, lub dystrybutora, lub importera,
f)kraj sprowadzenia, w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w trybie art. 4, lub środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego sprowadzonych w trybie art. 29a ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia;
2)liczbę opakowań jednostkowych będących przedmiotem transakcji i przesunięć magazynowych, wraz z jego określeniem, oraz liczbę opakowań jednostkowych na stanie magazynowym;
3)wartość netto zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów oraz bonifikat;
4)dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych dotyczących osób fizycznych nabywających produkty, o których mowa w ust. 1, w celach terapeutycznych, poza zakresem prowadzonej działalności gospodarczej:
a)firmę i adres, zgodnie z wpisem do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej lub Krajowego Rejestru Sądowego albo inne równoważne (z uwzględnieniem nazwy kraju), podmiotu posiadającego ustawowe uprawnienie do prowadzenia obrotu produktem leczniczym, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobem medycznym albo jego nabycia i stosowania w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,
b)nazwę, jeżeli występuje, adres miejsca prowadzenia obrotu albo miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej oraz, jeżeli dotyczy, identyfikator z Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych albo identyfikator z Rejestru Zezwoleń na Prowadzenie Hurtowni Farmaceutycznej albo numer księgi rejestrowej z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą,
c)numer identyfikacji podatkowej (NIP).
4.W Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi Główny Inspektor Farmaceutyczny zamieszcza informacje o zgłoszeniu lub uchyleniu, lub niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 37av ust. 2, z wyłączeniem numeru serii.
Prostym językiem
System Zintegrowanego Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi gromadzi dane o obrocie lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobami medycznymi objętymi refundacją, a także o produktach sprowadzanych z zagranicy w określonych trybach. Przekazywane dane obejmują m.in. identyfikację produktu (np. kod GTIN, seria, data ważności), liczbę i wartość opakowań oraz dane sprzedawcy i kupującego (z wyjątkiem pacjentów kupujących na własny użytek). Informacje te są przesyłane raz na dobę. Główny Inspektor Farmaceutyczny umieszcza w systemie także informacje o zgłoszeniach i sprzeciwach dotyczących obrotu.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 4 odesłanieDo obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt l…
- ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia art. 29a odesłanieDopuszcza się wprowadzenie do obrotu środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, o których mowa w art. 24 ust. 2 pkt 1 i 4 sprowadzanych z zagranicy, bez konieczności realizowania obowiązku określonego w …
- art. 37av ust. 3 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
- art. 37av ust. 2 odesłanieZgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
Orzeczenia i interpretacje (4)
Powołują ten przepis: 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 7 grudnia 2023 r., II GSK 241/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 9 grudnia 2020 r., VI SA/Wa 1411/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 15 października 2020 r., VI SA/Wa 293/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 24 września 2020 r., VI SA/Wa 407/20
Wszystkie (4) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści
Historia zmian
5 brzmień, obecne od 1.04.2020
… Farmaceutyczny zamieszcza informacje o zgłoszeniu lub uchyleniu, lub niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 37av ust. 2, z wyłączeniem numeru serii.
… przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) kod EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EANnumer GTIN zgodny z systemem GS1,
b) numer serii,
c) unikalny kod,
d) datę ważności,
e) nazwę …
… zbytych opakowań jednostkowych bez uwzględnienia rabatów, upustów, bonifikat oraz wartość netto opakowań jednostkowych posiadanych na stanie magazynowymbonifikat;
4) dane identyfikujące zbywcy i nabywcy, z wyłączeniem danych …
… o zgłoszeniu lub uchyleniu, sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a37av ust. 3, uwzględniając dane, o których mowa w art. 78a37av ust. 2, z wyłączeniem numeru serii.
Odsyłają tu (10)
- Prawo farmaceutyczne art. 36z ust. 2 (część wspólna) do art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. a, art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. b, art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. c, art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. d, art. 72a ust. 2 pkt 1 lit. e, art. 72a ust. 2 pkt 2, art. 72a ust. 2 pkt 3, art. 72a ust. 2 pkt 4
- Prawo farmaceutyczne art. 37azg ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 37azg ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 37azg ust. 3a
- Prawo farmaceutyczne art. 37azg ust. 4
- Prawo farmaceutyczne art. 78 ust. 1 pkt 6a (część wspólna) do art. 72a ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 95 ust. 1b (część wspólna) do art. 72a ust. 2
- ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych art. 34 ust. 3b do art. 72a ust. 1
- ustawa o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa art. 66a ust. 10 pkt 1 do art. 72a ust. 2
- ustawa o pomocy obywatelom Ukrainy w związku z konfliktem zbrojnym na terytorium tego państwa art. 66a ust. 11
Odsyła do (5)
- Prawo farmaceutyczne art. 4 odesłanie
- ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia art. 29a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 72a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 2 odesłanie