Spis treści ustawy
Art. 37av ust. 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
2.Zgłoszenie zamiaru, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1)nazwę (firmę) i adres albo siedzibę przedsiębiorcy;
2)numer wydanego zezwolenia albo pozwolenia uprawniającego do obrotu produktami leczniczymi;
3)numer identyfikacji podatkowej (NIP);
4)dane identyfikujące odpowiednio produkt leczniczy, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a)numer GTIN zgodny z systemem GS1,
aa)nazwę handlową i międzynarodową,
b)numer serii,
c)datę ważności,
d)nazwę podmiotu odpowiedzialnego, nazwę podmiotu uprawnionego do importu równoległego, nazwę wytwórcy wyrobów medycznych, jego autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, albo nazwę podmiotu działającego na rynku spożywczym;
5)ilość produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego podlegających wywozowi lub zbyciu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 37av ust. 1 zasada ogólnaPrzedsiębiorca zgłasza Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiar:
Historia zmian
6 brzmień, obecne od 1.09.2020
… Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, poinformowaćzawiadomićprzedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium … wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, oniewniesieniubraku sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie, 30 dni od dnia doręczenia zawiadomienia o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacjibraku sprzeciwu.
10. Przedsiębiorca dokonujący wywozu poza terytorium …
… specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego.
9a. Główny Inspektor Farmaceutyczny może, przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 3, poinformować przedsiębiorcę zgłaszającego zamiar wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie, o którym mowa w ust. 14, o niewniesieniu sprzeciwu, o którym mowa w ust. 3. W takim przypadku przedsiębiorca może dokonać wywozu lub zbycia, w terminie, o którym mowa w ust. 9, niezwłocznie po otrzymaniu informacji.
10. Przedsiębiorc …
… przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny, jeżeli dotyczy:
a) kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EANnumer GTIN zgodny z systemem GS1,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę …
… kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadający kodowi EAN,
aa) nazwę handlową i międzynarodową,
b) numer serii,
c) datę ważności,
d) nazwę podmiotu odpowiedzialnego, … brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych – nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.
15. Obwieszczenie określone w ust. 14 jest ogłaszane w dzienniku … towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2024 r. poz. 1218), zwanej dale …
… r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. poz. 708 oraz z 20182024 r. poz. 138, 1000 i 10391218)”. Kierujący, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 9 …
Odsyła do 1
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 1 odesłanie