Spis treści ustawy
Art. 33 ust. 2 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
2.Powiadomienie, o którym mowa w art. 74 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, dotyczące badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej oraz dołączone do powiadomienia informacje i dokumenty są sporządzane w języku polskim lub języku angielskim, z wyjątkiem informacji i dokumentów przeznaczonych do wiadomości uczestników oraz ogólnego streszczenia badania klinicznego, o którym mowa w sekcji 3.1.5 załącznika XV do rozporządzenia 2017/745, które sporządza się w języku polskim.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicjasłużące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
- art. 1 ust. 2 pkt 2 definicjazasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządze…
- art. 33 ust. 1 zasada ogólnaWniosek o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o którym mowa w art. 70 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, oraz dołączone do niego informacje i dokumenty są sporządzane w jęz…
Odsyłają tu 1
Odsyła do 1
- art. 74 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, dotyczące badania klinicznego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej odesłanie