Spis treści ustawy
Art. 58 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
Art. 58.
1.Przepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
1)reklamy działalności gospodarczej lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług – w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu danego wyrobu, w tym usług wypożyczania, najmu lub użyczania wyrobów;
2)prezentowania wyrobów w czasie spotkań, których celem lub efektem jest zachęcanie do nabywania wyrobów, lub finansowania takich spotkań;
3)kierowania do publicznej wiadomości opinii przez użytkowników wyrobów, jeżeli otrzymują z tego tytułu korzyści;
4)odwiedzania osób wykonujących zawód medyczny w celu promocji wyrobów;
5)sponsorowania targów, wystaw, pokazów, prezentacji, konferencji, zjazdów i kongresów naukowych, w tym dla osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami;
7)przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
2. (uchylony)
3.Nadzór nad reklamą wyrobów medycznych jest sprawowany przez Prezesa Urzędu.
4.Odwiedzanie osób wykonujących zawód medyczny będących świadczeniodawcą lub zatrudnionych u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń zdrowotnych w celu reklamy wyrobu odbywa się, po uprzednim uzgodnieniu terminu spotkania, poza godzinami pracy tych osób oraz wymaga uzyskania zgody kierownika danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej – zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki.
5.Osoby upoważnione przez Prezesa Urzędu są uprawnione do bezpłatnego wstępu na wydarzenia, o których mowa w ust. 1 pkt 5 i 6.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 20 definicjaosobie wykonującej zawód medyczny – rozumie się przez to osobę wykonującą zawód medyczny w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2024 r. poz. 799);
- art. 2 pkt 26 definicjaPrezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- art. 2 pkt 35 definicjaużytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.11.2023
… lub zawodowej, w której wykorzystuje się wyrób do świadczenia usług -–w zakresie, w jakim dotyczy ona usług świadczonych przy użyciu … mowa w pkt 5;
7) przekazywania próbek w celu promocji wyrobów.
2.Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 1, jest sprawowany przez ministra właściwego do spraw zdrowia w zakresie podmiotów wykonujących działalność leczniczą oraz przez Głównego Inspektora Sanitarnego w pozostałym zakresie.(uchylony)
3. Nadzór nad reklamą, o której mowa w ust. 1 pkt 2-7,wyrobów medycznychjest sprawowany przez Prezesa Urzędu.
4. Odwiedzanie osób … danego podmiotu leczniczego, a w przypadku praktyki zawodowej-– zgody osoby wykonującej zawód medyczny w ramach tej praktyki. …
Odsyłają tu 6
- ustawa o wyrobach medycznych art. 88 ust. 1 pkt 2
- ustawa o wyrobach medycznych art. 138 ust. 1 do art. 58 ust. 1
- ustawa o wyrobach medycznych art. 143
- ustawa o wyrobach medycznych art. 148 pkt 1
- rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych § 4 ust. 1 do art. 58 ust. 1 pkt 3
- rozporządzenie w sprawie reklamy wyrobów medycznych § 4 ust. 2 do art. 58 ust. 1 pkt 5, art. 58 ust. 1 pkt 6