Art. 3 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 3.
1.Do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
2.Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3.Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
1)leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;
2)leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;
3)produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych podmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy, radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;
4)krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, z wyłączeniem osocza przetwarzanego w procesie przemysłowym;
5)surowce farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych i leków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określonych w art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014;
6)immunologiczne produkty lecznicze weterynaryjne wytworzone z patogenów lub antygenów pochodzących od zwierząt znajdujących się w danym gospodarstwie i przeznaczonych do leczenia zwierząt występujących w tym samym gospodarstwie;
7)produkty lecznicze terapii zaawansowanej – wyjątki szpitalne.
Prostym językiem
Produkty lecznicze mogą być dopuszczone do obrotu tylko po uzyskaniu pozwolenia. Pozwolenie wydaje Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Niektóre produkty, jak leki recepturowe, leki apteczne, krew i osocze, są dopuszczone bez pozwolenia. Dotyczy to także produktów radiofarmaceutycznych przygotowywanych w momencie stosowania oraz immunologicznych produktów weterynaryjnych z danego gospodarstwa.
Opis wygenerowany automatycznie na podstawie powyższego przepisu. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 5.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: pozwoleniem · Prezesem Urzędu
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 4 zastrzeżenieDo obrotu są dopuszczone bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt l…
Orzeczenia i interpretacje (108)
Powołują ten przepis: 14 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 94 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok SO w Siedlcach z 20 sierpnia 2024 r., II Ka 494/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 13 czerwca 2024 r., V SA/Wa 1928/23
- Zarządzenie SR w Toruniu z 8 czerwca 2024 r., II K 1763/22
- Wyrok NSA z 25 kwietnia 2023 r., II GSK 432/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 4 listopada 2022 r., V SA/Wa 3501/21
- Wyrok WSA w Warszawie z 25 lutego 2021 r., VI SA/Wa 2696/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 25 lutego 2021 r., VI SA/Wa 2777/20
- Wyrok WSA w Poznaniu z 8 grudnia 2020 r., III SA/Po 416/20
- Wyrok WSA w Poznaniu z 8 grudnia 2020 r., III SA/Po 415/20
- Wyrok WSA w Warszawie z 13 listopada 2020 r., VI SA/Wa 1687/20
Wszystkie (108) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.08.2018
… uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe oraz leki recepturowe stosowane jako badane produkty lecznicze;
2) leki apteczne oraz leki apteczne stosowane jako badane produkty lecznicze;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie … radionuklidów i prekursorów, zgodnie z instrukcją wytwórcy,oraz radionuklidy w postaci zamkniętych źródeł promieniowania oraz badane produkty lecznicze radiofarmaceutyczne;
4) krew i osocze w pełnym składzie lub komórki krwi pochodzenia … farmaceutyczne nieprzeznaczone do sporządzania leków recepturowych ileków aptecznych oraz leków recepturowych i leków aptecznych stosowanych jako badane produkty lecznicze na zasadach określo …
… Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, …
… produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
3. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia, o którym mowa w ust. 1:
1) leki recepturowe,;
2) leki apteczne,;
3) produkty radiofarmaceutyczne przygotowywane w momencie stosowania w upoważnionych jednostkach służby zdrowiapodmiotach leczniczych, z dopuszczonych do obrotu generatorów, zestawów, radionuklidów i prekursorów, zgodnie z inst …
Odsyłają tu (13)
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 4 do art. 3 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 4 ust. 9 pkt 1 do art. 3 ust. 1, art. 3 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 51e ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 72 ust. 3 do art. 3 ust. 2
- Prawo farmaceutyczne art. 119a ust. 1 do art. 3 ust. 1, art. 3 ust. 2
- ustawa o świadczeniach opieki zdrowotnej art. 47d ust. 4
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33a ust. 1 do art. 3 ust. 4 pkt 1
- ustawa o zwalczaniu dopingu w sporcie art. 49 ust. 1 do art. 3 ust. 1, art. 3 ust. 2
- ustawa o Funduszu Medycznym art. 27c ust. 2 pkt 3
- ustawa o Funduszu Medycznym art. 39 ust. 2 do art. 3 ust. 2
- ustawa o Funduszu Medycznym art. 39 ust. 4 do art. 3 ust. 2
- ustawa o wyrobach medycznych art. 36 ust. 4 do art. 3 ust. 1, art. 3 ust. 2
- ustawa o wyrobach medycznych art. 45 ust. 4 do art. 3 ust. 1, art. 3 ust. 2
Odsyła do (4)
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 4 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 4 zastrzeżenie
- Prawo farmaceutyczne art. 3 ust. 1 odesłanie
- art. 61 ust. 5 lit. c rozporządzenia 536/2014 odesłanie