Art. 2a Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 2a.
1.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyrób do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobu do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm. ), chyba że przepisy niniejszej ustawy stanowią inaczej.
2.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o osobie wykonującej zawód medyczny, rozumie się przez to lekarza, lekarza dentystę, farmaceutę, felczera (starszego felczera), pielęgniarkę, położną, diagnostę laboratoryjnego, ratownika medycznego lub technika farmaceutycznego, o którym mowa w art. 91 ust. 1, a w odniesieniu do obowiązków wynikających z art. 24 – także lekarza weterynarii.
3.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o opiekunie faktycznym, rozumie się przez to opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 581 oraz z 2026 r. poz. 26).
4.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego produktu leczniczego, o którym mowa w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.
5.Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:
1)zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;
2)uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;
3)dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 4.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗ · otwórz w wyszukiwarce · kanał Atom · zgłoś błąd
Zapytaj o swoją sytuację
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: wyrobie medycznym · rozporządzeniem 2017/745 · osobie wykonującej zawód medyczny · opiekunie faktycznym · zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego · zezwoleniu na wytwarzanie · import produktu leczniczego · jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego
Powiązane przepisy
- art. 2 pkt 2 definicjabadaniem klinicznym – jest badanie kliniczne w rozumieniu art. 2 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych s…
- art. 2 pkt 3e definicjagrupą koordynacyjną – jest grupa, o której mowa w art. 27 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych st…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 91 ust. 1 odesłanieTechnik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów …
- art. 24 odesłaniePodmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie dla produktu leczniczego weterynaryjnego, jest obowiązany do:
Orzeczenia i interpretacje (4)
Powołują ten przepis: 4 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- VI SA/Wa 3150/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie · 3.03.2015
- VI SA/Wa 3285/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie · 3.03.2015
- VI SA/Wa 2651/14 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie · 2.03.2015
- VI SA/Wa 565/10 Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie · 14.06.2010
Wszystkie (4) z filtrami według źródła, roku i sądu · szukaj w ich treści
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.01.2024
… którym mowa w art. 61 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 536/2014.
5. Ilekroć w niniejszej ustawie jest mowa o:
1) zarządzie powiatu, rozumie się przez to również prezydenta miasta na prawach powiatu;
2) uchwale zarządu powiatu, rozumie się przez to również zarządzenie prezydenta miasta na prawach powiatu;
3) dyżurze bez bliższego określenia, rozumie się przez to dyżur w dzień wolny od pracy lub dyżur w porze nocnej.
od daty nieustalonej do 1.01.2024odtworzone z tekstu ujednoliconegoniepotwierdzone
Odsyła do (4)
- Prawo farmaceutyczne art. 91 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 24 odesłanie
- ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta art. 3 ust. 1 pkt 1 definicja
- art. 61 ust. 1 rozporządzenia 536/2014 odesłanie