Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 138 ust. 5 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 26.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
5.Opłaty za zgłoszenia, o których mowa w ust. 1 i 2, i zmianę tych zgłoszeń wynoszą odpowiednio za:
1)zgłoszenie wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego:
a)będącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b)niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
2)zgłoszenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, będącego:
a)wyrobem, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 – 30 zł za jeden zgłaszany wyrób,
b)wyrobem innym niż wyrób, o którym mowa w art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 – 300 zł za jeden zgłaszany wyrób;
3)zgłoszenie systemu lub zestawu zabiegowego – 150 zł za jeden zgłaszany system lub zestaw zabiegowy;
4)zgłoszenie działalności polegającej na sterylizacji systemów lub zestawów zabiegowych lub wyrobów medycznych oznakowanych znakiem CE przeznaczonych przez ich wytwórcę do sterylizacji przed użyciem – 150 zł za jeden system lub zestaw zabiegowy lub wyrób medyczny oznakowany znakiem CE;
5)zmianę zgłoszeń, o których mowa w pkt 1–4 – połowę opłaty ustalonej za złożenie odpowiedniego zgłoszenia.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 33 definicja
    systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 36 definicja
    wyrobie wykonanym na zamówienie – rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 37 definicja
    zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.
  • art. 138 ust. 1 zasada ogólna
    Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:
  • art. 138 ust. 2 odesłanie
    Zgłoszenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro dokonuje się zgodnie z art. 58 ust. 2a ustawy uchylanej w art. 147 do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie…

Odsyła do 7