Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 139 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 139.
1.Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia lub powiadomienia zgodnie z art. 58 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia powzięcia informacji o zmianie, zgłaszać Prezesowi Urzędu zmianę danych objętych tym zgłoszeniem lub powiadomieniem.
2.Zmianę danych objętych zgłoszeniem stanowi zmiana:
1)nazwy lub adresu wytwórcy, której nie towarzyszy zmiana numeru Krajowego Rejestru Sądowego lub numeru identyfikacyjnego REGON;
2)nazwy lub adresu autoryzowanego przedstawiciela;
3)nazwy handlowej wyrobu;
4)numeru jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności.
3.Zmianę danych objętych powiadomieniem stanowi zmiana nazwy lub adresu:
1)podmiotu, który dokonał powiadomienia;
2)autoryzowanego przedstawiciela.
4.W przypadku złożenia przez podmiot dokonujący zgłoszenia lub powiadomienia wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub zmiany numeru identyfikacyjnego REGON wymagane jest dołączenie kopii wniosku o zmianę wpisu do Krajowego Rejestru Sądowego lub wypisu z Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej.
5.Za zmianę, o której mowa w ust. 1, uważa się również przekazanie obowiązków innemu podmiotowi, w szczególności ze względu na przekształcenie, ogłoszenie upadłości albo przejęcie praw i obowiązków wynikających z ustawy przez następcę prawnego.
6.Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, o których mowa w art. 58 ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane, w terminie 7 dni od dnia wystąpienia zmiany, informować Prezesa Urzędu o zmianach w dokumentach, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–6 i 9 ustawy uchylanej w art. 147, dołączając kopie dokumentów w zmienionej wersji. Dokumenty, o których mowa w art. 59 ust. 2 pkt 1–3, 5 i 6 ustawy uchylanej w art. 147, mogą być złożone na informatycznym nośniku danych.
7.Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania wprowadzania wyrobu do obrotu.
8.Do dnia 1 stycznia 2031 r. autoryzowany przedstawiciel, który dokonał zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147, jest obowiązany niezwłocznie zgłosić Prezesowi Urzędu fakt zaprzestania pełnienia funkcji autoryzowanego przedstawiciela w odniesieniu do danego wyrobu.
9.Do dnia 1 stycznia 2031 r. podmioty, które dokonały zgłoszenia zgodnie z art. 58 ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147, są obowiązane niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o:
1)zaprzestaniu prowadzenia działalności w zakresie, w którym na podstawie tej ustawy dany wyrób podlega zgłoszeniu lub powiadomieniu;
2)rozwiązaniu lub likwidacji spółki albo likwidacji majątku upadłego po uprawomocnieniu się postanowienia o stwierdzeniu zakończenia postępowania upadłościowego.
10.W przypadkach, o których mowa w ust. 9:
1)dokumentacja oceny zgodności,
2)wykaz odbiorców
–stają się państwowym zasobem archiwalnym zgodnie z art. 44 ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz. U. z 2020 r. poz. 164) i przechowuje się je z zachowaniem terminów określonych w art. 13 ust. 3, art. 18 ust. 3 i art. 32 ust. 1 i 2 ustawy uchylanej w art. 147. Dokumentacja podlega udostępnieniu bezpłatnie na żądanie Prezesa Urzędu.
11.Do dnia 1 stycznia 2031 r. Prezes Urzędu wzywa podmioty do uzupełnienia lub poprawienia zgłoszenia w terminie 14 dni, a w przypadku powiadomienia – w terminie 30 dni, od dnia otrzymania wezwania, jeżeli:
1)do zgłoszenia albo powiadomienia nie dołączono wszystkich dokumentów wymaganych odpowiednio zgodnie z art. 59 ust. 2 albo art. 60 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 lub
2)w formularzu zgłoszenia albo powiadomienia nie podano wszystkich wymaganych informacji lub zawiera on błędy, w szczególności polegające na rozbieżności podanych w nim informacji z informacjami podanymi w dołączonych do formularza wzorach oznakowania, instrukcjach używania, deklaracji zgodności UE lub certyfikatach zgodności.
12.Terminy, o których mowa w ust. 11, nie mogą być przedłużane, jeżeli braki lub błędy w zgłoszeniu lub powiadomieniu dotyczą dokumentów, o których mowa odpowiednio w art. 59 ust. 2 pkt 1, 2, 4–6 i 9 i ust. 3 oraz w art. 60 ust. 2 pkt 1 i 2 i ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147.
13.Nieuzupełnienie lub niepoprawienie zgłoszenia lub powiadomienia w terminie, o którym mowa w ust. 11, jest równoznaczne z niedokonaniem zgłoszenia lub powiadomienia.
14.Do zgłoszenia zmian danych objętych zgłoszeniem albo powiadomieniem stosuje się odpowiednio przepisy ust. 11–13.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 10 definicja
    instrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 12 definicja
    jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 19 definicja
    ocenie zgodności – rozumie się przez to ocenę zgodności w rozumieniu art. 2 pkt 40 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 32 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • ustawa o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach art. 44 odesłanie
    Z chwilą trwałego zaprzestania działalności przez jednostkę organizacyjną, o której mowa w art. 42, jej materiały archiwalne stają się własnością Państwa, wchodzą do państwowego zasobu archiwalnego i podlegają przekazani…

Odsyła do 28

  • art. 58 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 139 ust. 1 odesłanie
  • art. 58 ust. 1–2a ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 1–6 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 9 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 1–3 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 5 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 6 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 58 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 58 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 139 ust. 9 odesłanie
  • ustawa o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach art. 44 odesłanie
  • art. 13 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 18 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 32 ust. 1 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 32 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 60 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 139 ust. 11 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 1 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 2 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 2 pkt 4–6 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 59 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 60 ust. 2 pkt 1 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 60 ust. 2 pkt 2 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • art. 60 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 139 ust. 12 odesłanie
  • ustawa o wyrobach medycznych art. 139 ust. 13 odesłanie