Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 21 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 21.
1.Prezes Urzędu prowadzi wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, o którym mowa w art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 i art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, mających siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwany dalej „wykazem dystrybutorów”.
2.Dystrybutor, który po raz pierwszy udostępnia wyrób, system lub zestaw zabiegowy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, składa do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów.
3.Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.
4.Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do wykazu dystrybutorów dystrybutor wpisuje do tego wykazu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz:
1)kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed;
2)nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety.
5.Dystrybutor wpisuje do wykazu dystrybutorów informacje, o których mowa w ust. 4, o każdym sprowadzonym po raz pierwszy wyrobie, systemie lub zestawie zabiegowym, w terminie 7 dni od dnia sprowadzenia pierwszego wyrobu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
6.Obowiązki, o których mowa w ust. 2, 4 i 5, nie dotyczą podmiotu i osoby, którzy sprowadzili na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produkt leczniczy z dołączonym do niego wyrobem, który był oceniany łącznie z produktem leczniczym i został uwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Ważne pojęcia

Ten przepis definiuje: wykazem dystrybutorów

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicja
    służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 4 definicja
    dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 27 definicja
    producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 33 definicja
    systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 37 definicja
    zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.

Odsyłają tu 8

Odsyła do 5