Spis treści ustawy

Art. 22 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

Art. 22.

1.Prezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą oraz inne podmioty, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej.

2.Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym terytorium, wyrób, system lub zestaw zabiegowy, składają do Prezesa Urzędu wniosek o wydanie kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1.

3.Wniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres poczty elektronicznej oraz adres strony internetowej, jeżeli takie posiada.

4.Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1, podmiot i osoba, o których mowa w ust. 2, wpisują do tego systemu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego wpisują lub dołączają:

1)kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,

2)nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety

–w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;

3)kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,

4)rodzaj i nazwę handlową według etykiety,

5)kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,

6)numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,

7)nazwę i adres producenta,

8)nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,

9)nazwę i adres importera, jeżeli dotyczy,

10)numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,

11)wzór etykiety,

12)instrukcje używania, jeżeli dotyczy

–w pozostałych przypadkach.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
art. 2 pkt 8 definicja
importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 10 definicja
instrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 12 definicja
jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 21 definicja
państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republik…
art. 2 pkt 23 definicja
podmiocie wykonującym działalność leczniczą – rozumie się przez to podmiot wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej;
art. 2 pkt 26 definicja
Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
art. 2 pkt 27 definicja
producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 33 definicja
systemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
art. 2 pkt 37 definicja
zestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.