Spis treści ustawy
Art. 3 ust. 1 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
1.Prezes Urzędu jest:
1)organem właściwym w rozumieniu art. 101 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 96 rozporządzenia 2017/746;
2)organem odpowiedzialnym za jednostki notyfikowane, o którym mowa w art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 31 ust. 1 rozporządzenia 2017/746;
3)organem właściwym, o którym mowa w sekcji 5.2 lit. b i sekcji 5.4 lit. b załącznika IX do rozporządzenia 2017/745 oraz sekcji 5.2 lit. c załącznika IX do rozporządzenia 2017/746, właściwym do wydania opinii naukowej na temat jakości i bezpieczeństwa substancji leczniczej stanowiącej integralną część wyrobu medycznego, w tym stosunku korzyści do ryzyka wynikających z włączenia substancji do wyrobu medycznego, opinii naukowej na temat zgodności wyrobu medycznego lub produktów jego metabolizmu z odpowiednimi wymogami określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) oraz opinii naukowej w sprawie odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego;
4)organem właściwym, o którym mowa w art. 5 ust. 4 i 5 rozporządzenia Komisji (UE) nr 722/2012 z dnia 8 sierpnia 2012 r. dotyczącego szczególnych wymagań odnoszących się do wymagań ustanowionych w dyrektywach Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji oraz wyrobów medycznych produkowanych z wykorzystaniem tkanek pochodzenia zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 212 z 09.08.2012, str. 3);
5)organem nadzoru rynku, o którym mowa w art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011 (Dz. Urz. UE L 169 z 25.06.2019, str. 1).
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicjasłużące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 12 definicjajednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 26 definicjaPrezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
Odsyła do 6
- art. 101 rozporządzenia 2017/745 definicja
- art. 35 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
- ustawa o wyrobach medycznych art. 3 ust. 1 pkt 3 odesłanie
- art. 5 ust. 4 rozporządzenia Komisji odesłanie
- art. 5 ust. 5 rozporządzenia Komisji odesłanie
- art. 3 pkt 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady odesłanie