Spis treści ustawy

Art. 138 ust. 3 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 26.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

3.Powiadomienia o wprowadzeniu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przeznaczonego do używania na tym terytorium wyrobu niebędącego wyrobem wykonanym na zamówienie dokonuje się zgodnie z art. 58 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147:

1)do dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 lub art. 113 ust. 3 lit. f rozporządzenia 2017/746 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745 lub art. 26 rozporządzenia 2017/746, w odniesieniu do importerów;

2)w terminie 18 miesięcy od dnia, w którym zgodnie z art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745;

3)do dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów;

4)w terminie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie art. 21, w odniesieniu do dystrybutorów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 21.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicja
służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
art. 2 pkt 4 definicja
dystrybutorze – rozumie się przez to dystrybutora w rozumieniu art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 27 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 8 definicja
importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
art. 2 pkt 36 definicja
wyrobie wykonanym na zamówienie – rozumie się przez to wyrób wykonany na zamówienie w rozumieniu art. 2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745;
art. 138 ust. 1 zasada ogólna
Zgłoszenia wyrobu zgodnie z art. 58 ust. 1 i przepisami wykonawczymi wydanymi na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy uchylanej w art. 147 dokonuje się zgodnie z przepisami dotychczasowymi:
art. 21 odesłanie
Prezes Urzędu prowadzi wykaz dystrybutorów wyrobów, systemów lub zestawów zabiegowych, o którym mowa w art. 30 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 i art. 27 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, mających siedzibę na terytorium Rzec…

Odsyłają tu 1

ustawa o wyrobach medycznych art. 138 ust. 4

Odsyła do 4

art. 58 ust. 3 ustawy uchylanej w art. 147 odesłanie
art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 odesłanie
art. 123 ust. 3 lit. d rozporządzenia 2017/745 rozpocznie się stosowanie art. 29 rozporządzenia 2017/745, w odniesieniu do importerów, którzy nie dokonali rejestracji, o której mowa w art. 31 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 21 odesłanie