Spis treści ustawy
Art. 22 ust. 4 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
4.Po uzyskaniu kodu dostępu i hasła dostępu do systemu informatycznego, o którym mowa w ust. 1, podmiot i osoba, o których mowa w ust. 2, wpisują do tego systemu informacje, o których mowa w ust. 3, oraz dla każdego wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego wpisują lub dołączają:
1)kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według bazy danych Eudamed,
2)nazwę i adres producenta, rodzaj i nazwę handlową wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego, według etykiety
–w przypadku wyrobów, systemów i zestawów zabiegowych sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z państwa członkowskiego;
3)kod Basic UDI-DI wyrobu, systemu lub zestawu zabiegowego według bazy danych Eudamed,
4)rodzaj i nazwę handlową według etykiety,
5)kod w nomenklaturze wyrobów i nazwę rodzajową zgodną z tym kodem, jeżeli dotyczy,
6)numer modelu, numer referencyjny lub numer katalogowy wyrobu, jeżeli dotyczy,
7)nazwę i adres producenta,
8)nazwę i adres upoważnionego przedstawiciela, jeżeli dotyczy,
10)numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, jeżeli dotyczy,
11)wzór etykiety,
12)instrukcje używania, jeżeli dotyczy
–w pozostałych przypadkach.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 8 definicjaimporterze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 10 definicjainstrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 12 definicjajednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 21 definicjapaństwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republik…
- art. 2 pkt 27 definicjaproducencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 33 definicjasystemie – rozumie się przez to system w rozumieniu art. 2 pkt 11 rozporządzenia 2017/745;
- art. 2 pkt 37 definicjazestawie zabiegowym – rozumie się przez to zestaw zabiegowy w rozumieniu art. 2 pkt 10 rozporządzenia 2017/745.
- art. 22 ust. 1 zasada ogólnaPrezes Urzędu gromadzi w systemie informatycznym informacje o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, sprowadzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez podmioty i osoby wykonujące działalność leczniczą ora…
- art. 22 ust. 2 odesłaniePodmiot wykonujący działalność leczniczą oraz inne podmioty i osoby, które używają wyrobów do działalności gospodarczej lub zawodowej, które sprowadziły na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w celu używania na tym ter…
- art. 22 ust. 3 odesłanieWniosek, o którym mowa w ust. 2, zawiera nazwę wnioskodawcy zgodną z danymi zawartymi we właściwym rejestrze, adres wykonywania działalności, numer identyfikacji podatkowej (NIP) lub numer PESEL, numer telefonu, adres po…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 26.05.2022
od daty nieustalonej do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzone
Odsyłają tu 4
- ustawa o wyrobach medycznych art. 23 ust. 6 do art. 22 ust. 4 pkt 10, art. 22 ust. 4 pkt 11, art. 22 ust. 4 pkt 12, art. 22 ust. 4 pkt 3, art. 22 ust. 4 pkt 4, art. 22 ust. 4 pkt 5, art. 22 ust. 4 pkt 6, art. 22 ust. 4 pkt 7, art. 22 ust. 4 pkt 8, art. 22 ust. 4 pkt 9
- ustawa o wyrobach medycznych art. 25 ust. 2
- ustawa o wyrobach medycznych art. 100 ust. 1
- ustawa o wyrobach medycznych art. 100 ust. 2