Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 69 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 69.
1.Kontrola kończy się sporządzeniem protokołu kontroli, a w przypadku inspekcji badań klinicznych i badań działania – sporządzeniem raportu z inspekcji, które mogą zostać sporządzone w formie elektronicznej i opatrzone podpisem elektronicznym.
2.Raport z inspekcji badania klinicznego lub badania działania jest sporządzany w trzech egzemplarzach, z których po jednym egzemplarzu otrzymują kontrolowany i sponsor.
3.Protokół kontroli lub raport z inspekcji może zawierać zalecenia pokontrolne.
4.W przypadku otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji podmiot niezwłocznie informuje Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń pokontrolnych albo o przyczynach ich niewykonania w terminie określonym w protokole kontroli lub w raporcie z inspekcji.
5.Kontrolowany w terminie 14 dni od dnia otrzymania protokołu kontroli lub raportu z inspekcji może wnieść do niego umotywowane zastrzeżenia.
6.Prezes Urzędu rozpatruje zastrzeżenia w terminie 30 dni od dnia ich otrzymania i zajmuje ostateczne stanowisko w sprawie, które wraz z uzasadnieniem jest doręczane kontrolowanemu. Termin, o którym mowa w ust. 4, ulega zawieszeniu do dnia doręczenia stanowiska, o którym mowa w zdaniu pierwszym.
7.W przypadku niewykonania przez instytucję zdrowia publicznego zaleceń pokontrolnych w terminie Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie ograniczenia lub zakazania produkcji lub używania, w zależności od stopnia naruszenia przepisów i zagrożenia dla życia i zdrowia użytkowników, wyrobów produkowanych i używanych przez tę instytucję. Kopię decyzji Prezes Urzędu przekazuje ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 1 ust. 2 pkt 2 definicja
    zasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządze…
  • art. 2 pkt 5 definicja
    działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 11 definicja
    instytucji zdrowia publicznego – rozumie się przez to instytucję zdrowia publicznego w rozumieniu art. 2 pkt 36 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 29 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 32 definicja
    sponsorze – rozumie się przez to sponsora w rozumieniu art. 2 pkt 49 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 57 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 35 definicja
    użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 64 ust. 2 definicja
    Ilekroć w niniejszym rozdziale jest mowa o kontroli, rozumie się przez to również inspekcję.
  • art. 64 ust. 3 definicja
    Podmioty, o których mowa w ust. 1, są zwane dalej „kontrolowanym”.

Odsyłają tu 1

Odsyła do 1