Spis treści ustawy
Art. 36 ust. 1 pkt 2 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 36 ust. 1 zasada ogólnaPodmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE…
- art. 7 odesłanieWnioski o wydanie pozwolenia, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia, zmianę terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do Prezesa Urzędu.
- art. 18a odesłanieW przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
- art. 19 odesłanieW przypadku złożenia do Prezesa Urzędu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, który posiada pozwolenie wydane przez właściwy organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europ…
- art. 20 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu:
- art. 20a odesłanieTradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki:
- art. 21 odesłanieProdukty lecznicze homeopatyczne, które:
- art. 21a odesłanieWniosek o wydanie pozwolenia na import równoległy albo wniosek o zmianę w pozwoleniu składa się do Prezesa Urzędu.
Historia zmian
3 brzmień, obecne od 2.09.2022
Art. 36.
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego za złożenie wniosku o:
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, z wyłączeniem weterynaryjnego produktu leczniczego w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylającego dyrektywę 2001/82/WE (Dz. Urz. UE L 4 z 07.01.2019, str. 43, z późn. zm. ), zwanego dalej „rozporządzeniem 2019/6”, za złożenie wniosku o:
1) wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, … wszczęcia procedury wyjaśniającej;
8) któr …
Art. 36.
1. Podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, w tym za:
1) złożenie wniosku o:
a1) wydanie pozwolenia,b o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21, 21a i 32;
2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia,c o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
3) zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia,
d) zmianyo którym mowa w drukach informacyjnychart. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i w dokumentach o dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego,
e21a;
4) inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem,2 o którym mowa w art. 7, 18a, 19, 20, 20a, 21 i 21a;
5) wydanie pozwoleniasporządzenie ra …
Odsyła do 7
- Prawo farmaceutyczne art. 7 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 19 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 20a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 21a odesłanie