Spis treści ustawy
Art. 18a ust. 3 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
3.W terminie 90 dni od dnia przekazania projektu raportu oceniającego, zgodnie z ust. 2, Prezes Urzędu informuje podmiot odpowiedzialny o:
1)zatwierdzeniu przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań oraz projektu ulotki lub
2)odmowie zatwierdzenia przez państwa biorące udział w procedurze zdecentralizowanej projektu raportu oceniającego, projektu Charakterystyki Produktu Leczniczego albo Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, projektu oznakowania opakowań lub projektu ulotki i wszczęciu procedury wyjaśniającej, o której mowa w ust. 6.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 3 ust. 3 definicjaOrganem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwany dalej „Prezesem Urzędu”.
- art. 18a ust. 1 definicjaW przypadku równoczesnego złożenia do Prezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronie umowy o Europejskim Obszarze…
- art. 18a ust. 2 odesłanieW przypadku gdy we wniosku, o którym mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny wskaże Rzeczpospolitą Polską jako państwo referencyjne, Prezes Urzędu, w terminie 120 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, sporządza proje…
- art. 18a ust. 6 odesłanieJeżeli w toku procedury zdecentralizowanej powstaną uzasadnione wątpliwości, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może spowodować zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w przypadku produktu leczniczego weteryna…
Historia zmian
2 brzmień, obecne od 1.05.2011
Art. 18a.
1. W przypadku równoczesnego złożenia do ministra właściwego do spraw zdrowia za pośrednictwemPrezesa Urzędu oraz w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej … członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym wniosku o … posiada pozwolenia w żadnym państwie członkowskim Unii Europejskiejlubani w państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) -– stronie umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, minister właściwy do spraw zdrowiaPrezes Urzęduwszczyna postępowanie o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu … członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)-–stron umowy o E …
od daty nieustalonej do 1.05.2011tekst jednolity (obwieszczenie)potwierdzone
Odsyła do 2
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 2 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 18a ust. 6 odesłanie