Spis treści ustawy

Art. 104 ust. 1 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 1.11.2023Stan prawny na 26.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗

1.Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1–3 i 5–7, art. 77 ust. 1 pkt 4–6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1, art. 92–94, art. 96–98 lub art. 103, nie może przekroczyć:

1)10 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;

2)50 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.

Zapytaj o swoją sytuację

5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 26.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

art. 2 pkt 35 definicja
użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
art. 74 odesłanie
Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości o…
art. 75 ust. 1 pkt 1 odesłanie
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem,
art. 75 ust. 1 pkt 5 odesłanie
wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża, nie utrzymuje, nie aktualizuje na bieżąco lub nie ulepsza sys…
art. 77 ust. 1 pkt 4 odesłanie
nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do r…
art. 77 ust. 2 pkt 1 odesłanie
otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określo…
art. 77 ust. 2 pkt 3 odesłanie
nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746
art. 78 odesłanie
Dystrybutor, który:
art. 81 odesłanie
Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.
art. 82 ust. 1 odesłanie
Kto wprowadza do obrotu zestawy lub systemy zabiegowe niezgodnie z art. 22 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 750 000 zł.
art. 82 ust. 2 odesłanie
Kto, wbrew obowiązkom określonym w art. 23 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/745 lub art. 20 ust. 1 zdanie pierwsze rozporządzenia 2017/746, nie zapewnia, aby udostępniony przez niego artykuł przeznaczony specja…
art. 86 odesłanie
Producent, który, wbrew wymaganiom określonym w załączniku II do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku II do rozporządzenia 2017/746, sporządza dokumentację techniczną lub jej skróconą wersję w sposób, który nie jest ja…

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 1.11.2023

od 1.11.2023 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link

Art. 104. 1. Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-–3 i 5-–7, art. 77 ust. 1 pkt 4-–6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1, art. 92-–94, art. 96-–98 lub art. 103, nie może przekroczyć: 1) 10 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące … zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów; 2) 50 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma … nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym~~odpowiednio~~ przez Prezesa Urzędu~~, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego~~, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzon …

Dz.U. 2023 poz. 1938 ↗

od 26.05.2022 do 1.11.2023tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link

tekst ogłoszony ↗

Odsyła do 25

ustawa o wyrobach medycznych art. 74 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 75 ust. 1 pkt 1 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 75 ust. 1 pkt 5 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 77 ust. 1 pkt 4 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 77 ust. 2 pkt 1 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 77 ust. 2 pkt 3 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 78 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 81 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 82 ust. 1 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 82 ust. 2 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 86 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 88 ust. 1 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 92 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 96 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 103 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 75 ust. 1 pkt 2 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 75 ust. 1 pkt 3 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 75 ust. 1 pkt 6 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 75 ust. 1 pkt 7 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 77 ust. 1 pkt 5 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 77 ust. 1 pkt 6 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 93 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 94 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 97 odesłanie
ustawa o wyrobach medycznych art. 98 odesłanie