Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 77 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 26.05.2022Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 77.
1.Importer, który:
1)nie dopełnił obowiązków informacyjnych, o których mowa w art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporządzenia 2017/746,
2)wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/746:
a)nie podaje na wyrobie lub jego opakowaniu lub dokumencie towarzyszącym wyrobowi:
–imienia i nazwiska lub nazwy,
–zarejestrowanej nazwy handlowej lub zarejestrowanego znaku towarowego,
–zarejestrowanego miejsca prowadzenia działalności lub adresu, pod którym można się z nim skontaktować, tak aby można było ustalić miejsce jego przebywania lub
b)zamieszcza etykiety w sposób utrudniający odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta,
3)nie dodał swoich danych do rejestracji, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/746,
4)nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746 i spełniały warunki ustanowione przez producenta, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/746,
5)nie powiadamia niezwłocznie producenta oraz jego upoważnionego przedstawiciela o niezgodności wyrobu z rozporządzeniem 2017/745 lub rozporządzeniem 2017/746 lub nie współpracuje z producentem, jego upoważnionym przedstawicielem oraz właściwymi organami w celu zapewnienia, aby zostało podjęte niezbędne działanie korygujące, wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 zdanie pierwsze lub zdanie drugie rozporządzenia 2017/746,
6)wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 zdanie trzecie rozporządzenia 2017/746, nie powiadomił niezwłocznie, w przypadku stanowienia przez wyrób poważnego zagrożenia, właściwego organu państwa członkowskiego, w którym udostępnił ten wyrób oraz jednostki notyfikowanej, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodności, jeżeli taki certyfikat został wydany
–podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
2.Importer, który:
1)otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określonym w art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/746 nie przekazał niezwłocznie tych informacji producentowi oraz jego upoważnionemu przedstawicielowi,
2)nie przechowuje dokumentów, o których mowa w art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/746,
3)nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746
–podlega karze pieniężnej w wysokości do 50 000 zł.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicja
    służące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 5 definicja
    działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 6 definicja
    działaniu korygującym – rozumie się przez to działanie korygujące w rozumieniu art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 70 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 8 definicja
    importerze – rozumie się przez to importera w rozumieniu art. 2 pkt 33 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 26 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 9 definicja
    incydencie – rozumie się przez to incydent w rozumieniu art. 2 pkt 64 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 67 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 12 definicja
    jednostce notyfikowanej – rozumie się przez to jednostkę notyfikowaną w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 34 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 21 definicja
    państwie członkowskim – rozumie się przez to państwo członkowskie Unii Europejskiej, państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronę umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Republik…
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 27 definicja
    producencie – rozumie się przez to producenta w rozumieniu art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 23 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 2 pkt 35 definicja
    użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 13 odesłanie
    Wyroby, systemy i zestawy zabiegowe, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez podmioty i osoby wykorzystujące wyroby do wykonywania działalności gospodarczej lub zawodowej, muszą być zgodne z przepisami ro…

Odsyłają tu 2

Odsyła do 8

  • ustawa o wyrobach medycznych art. 13 odesłanie
  • art. 13 ust. 3 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 13 ust. 4 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 13 ust. 5 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 13 ust. 7 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 13 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 13 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
  • art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 odesłanie