Spis treści ustawy
Art. 88 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
Art. 88.
1.Kto prowadzi:
1)badanie kliniczne niezgodnie z wymogami określonymi w art. 62 lub załączniku XV do rozporządzenia 2017/745 lub
2)badanie działania niezgodnie z wymogami określonymi w art. 57 lub art. 58 lub załącznikach XIII lub XIV do rozporządzenia 2017/746
–podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2.Kto, wbrew obowiązkowi określonemu w art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 lub art. 71 ust. 1 rozporządzenia 2017/746, nie powiadamia Prezesa Urzędu o zmianach w badaniu klinicznym lub badaniu działania, podlega karze pieniężnej w wysokości do 250 000 zł.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicjasłużące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
- art. 1 ust. 2 pkt 2 definicjazasady i tryb przeprowadzania inspekcji badania klinicznego w rozumieniu art. 2 pkt 45 rozporządzenia 2017/745, zwanego dalej „badaniem klinicznym”, oraz inspekcji badania działania w rozumieniu art. 2 pkt 42 rozporządze…
- art. 2 pkt 5 definicjadziałaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
- art. 2 pkt 26 definicjaPrezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
- art. 62 odesłanieW przypadku naruszenia zakazów, o których mowa w art. 7 rozporządzenia 2017/745 albo art. 7 rozporządzenia 2017/746, z wyłączeniem naruszeń dotyczących reklamy, Prezes Urzędu może wydać decyzję administracyjną w sprawie …
- art. 57 odesłanieW przypadku stwierdzenia przez Prezesa Urzędu naruszeń art. 7 rozporządzenia 2017/745 lub art. 7 rozporządzenia 2017/746 w zakresie reklamy lub art. 55 lub art. 56, nakazuje on w drodze decyzji administracyjnej:
- art. 58 odesłaniePrzepisy niniejszego rozdziału stosuje się również do:
Odsyłają tu 2
Odsyła do 4
- ustawa o wyrobach medycznych art. 62 odesłanie
- ustawa o wyrobach medycznych art. 57 odesłanie
- ustawa o wyrobach medycznych art. 58 odesłanie
- art. 75 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 odesłanie