Prosto w prawo Skróty klawiszowe⌘KCtrl KPrzejdź do przepisu, ustawy albo sygnatury/Pole pytania albo wyszukiwania na stronie← →Poprzedni i następny artykuł albo strona listyCKopiuj przypis; z zaznaczonym tekstem cytat z przypisemLKopiuj linkFUkryj albo pokaż spis treści ustawyEscZamknij panel, menu albo okno?Lista skrótów Dla profesjonalistyPro
Spis treści ustawy

Art. 104 ustawa o wyrobach medycznych

Obowiązuje od 1.11.2023Stan prawny na 16.10.2026Źródło: ELI / Sejm RP, oficjalny PDF ↗
Cała ustawa
Art. 104.
1)10 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów;
2)50 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.
2.Organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, o których mowa w niniejszym rozdziale, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym przez Prezesa Urzędu, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował Prezesa Urzędu o podjęciu tych działań.
3.Kary pieniężne, o których mowa w art. 74–103, nakłada, w drodze decyzji administracyjnej, Prezes Urzędu.
4.Kary pieniężne są uiszczane na rachunek bankowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
5.Karę pieniężną uiszcza się w terminie 14 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna.

Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.

Powiązane przepisy

  • art. 1 ust. 2 pkt 1 definicja
    zasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
  • art. 2 pkt 5 definicja
    działaniu – rozumie się przez to działanie w rozumieniu art. 2 pkt 22 rozporządzenia 2017/745;
  • art. 2 pkt 26 definicja
    Prezesie Urzędu – rozumie się przez to Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • art. 2 pkt 35 definicja
    użytkowniku – rozumie się przez to użytkownika w rozumieniu art. 2 pkt 37 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 30 rozporządzenia 2017/746;
  • art. 74 odesłanie
    Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do używania wyrób, który nie spełnia wymogów określonych w załączniku I do rozporządzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporządzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokości o…
  • art. 75 ust. 1 pkt 1 odesłanie
    wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża lub nie utrzymuje systemu zarządzania ryzykiem,
  • art. 75 ust. 1 pkt 5 odesłanie
    wbrew obowiązkowi określonemu w art. 10 ust. 9 rozporządzenia 2017/745 lub art. 10 ust. 8 rozporządzenia 2017/746, nie ustanawia, nie dokumentuje, nie wdraża, nie utrzymuje, nie aktualizuje na bieżąco lub nie ulepsza sys…
  • art. 77 ust. 1 pkt 4 odesłanie
    nie zapewnia, aby w czasie gdy jest odpowiedzialny za wyrób, warunki przechowywania lub transportu nie zagrażały zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I do r…
  • art. 77 ust. 2 pkt 1 odesłanie
    otrzymał skargę lub zgłoszenie pochodzące od osób wykonujących zawody medyczne, pacjentów lub użytkowników, dotyczące podejrzewanych incydentów związanych z wyrobem, który wprowadził do obrotu, i wbrew obowiązkom określo…
  • art. 77 ust. 2 pkt 3 odesłanie
    nie współpracuje z Prezesem Urzędu lub nie wykonuje obowiązków wynikających z art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 10 rozporządzenia 2017/746
  • art. 78 odesłanie
    Dystrybutor, który:
  • art. 81 odesłanie
    Kto nie przekazuje danych wyrobu do implantacji, o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej w wysokości do 100 000 zł.

Historia zmian

2 brzmień, obecne od 1.11.2023
od 1.11.2023 do dziśobowiązujetekst ujednolicony ISAPpotwierdzonestały link
Art. 104. 1. Wysokość kary pieniężnej, o której mowa w art. 74, art. 75 ust. 1 pkt 1-–3 i 5-–7, art. 77 ust. 1 pkt 4-–6 i ust. 2 pkt 1 i 3, art. 78, art. 81, art. 82 ust. 1 i 2, art. 86, art. 88 ust. 1, art. 92-–94, art. 96-–98 lub art. 103, nie może przekroczyć: 1) 10 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące … zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów; 2) 50 % maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma … nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanymodpowiednio przez Prezesa Urzędu, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzon …
Dz.U. 2023 poz. 1938 ↗
od 26.05.2022 do 1.11.2023tekst pierwotny ustawypotwierdzonestały link
tekst ogłoszony ↗

Odsyła do 44