Spis treści ustawy
Art. 80 ustawa o wyrobach medycznych
Aktualne brzmienie
Art. 80.
1.Kto:
1)wprowadza do obrotu regenerowany wyrób w sposób sprzeczny z art. 17 ust. 6 lub 7 rozporządzenia 2017/745 lub
2)nie podaje na etykiecie oraz w instrukcji używania, jeżeli jest dołączana, wyrobu poddanego regeneracji, informacji, o których mowa w art. 17 ust. 8 rozporządzenia 2017/745
–podlega karze pieniężnej w wysokości do 500 000 zł.
2.Tej samej karze podlega, kto, wbrew zakazowi określonemu w art. 17 ust. 2, udostępnia wyrób jednorazowego użytku poddany regeneracji lub dalej go używa.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 16.10.2026, tekst z 19.11.2024. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 1 ust. 1 (część wspólna) definicjasłużące stosowaniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) n…
- art. 1 ust. 2 pkt 1 definicjazasady używania i utrzymywania wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, zwanych dalej „wyrobami”;
- art. 2 pkt 10 definicjainstrukcji używania – rozumie się przez to instrukcję używania w rozumieniu art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/745 lub art. 2 pkt 14 rozporządzenia 2017/746;
- art. 2 pkt 29 definicjaregeneracji – rozumie się przez to regenerację w rozumieniu art. 2 pkt 39 rozporządzenia 2017/745;
- art. 17 ust. 2 odesłanieNa terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zakazuje się, zgodnie z art. 17 ust. 9 lit. b rozporządzenia 2017/745, udostępniania lub dalszego używania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.
Odsyłają tu 1
Odsyła do 4
- art. 17 ust. 6 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
- art. 17 ust. 7 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
- art. 17 ust. 8 rozporządzenia 2017/745 odesłanie
- ustawa o wyrobach medycznych art. 17 ust. 2 odesłanie