Spis treści ustawy
Art. 108 Prawo farmaceutyczne
Aktualne brzmienie
Art. 108.
1.Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1)warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a)warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2)jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3)obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
–w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpitalnej, punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony)
3. (uchylony)
4.Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1)wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jest dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2)wstrzymania, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a)zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b)wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3)wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i hurtowni farmaceutycznych towarów, którymi obrót jest niedozwolony;
4)udzielenia, zmiany, cofnięcia, odmowy udzielenia lub stwierdzenia wygaśnięcia zezwolenia:
a)na prowadzenie apteki,
b)na wytwarzanie produktów leczniczych,
c)na obrót hurtowy produktami leczniczymi;
4a)wpisywania oraz skreślenia z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi pośrednika w obrocie produktami leczniczymi;
5)skierowania produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej do badań jakościowych;
6) (uchylony)
7)reklamy:
a)produktów leczniczych,
b)działalności aptek i punktów aptecznych;
8)sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a.Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2026 r. poz. 143).
5. (uchylony)
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 9.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Ważne pojęcia
Ten przepis definiuje: Inspekcją Farmaceutyczną
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 1 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o wyrobie medycznym, rozumie się przez to wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i …
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 28 ust. 1 definicjaProdukt leczniczy dopuszczony do obrotu na podstawie pozwolenia, o którym mowa w art. 7 ust. 2, podlega wpisowi do Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwanego d…
- art. 71 ust. 1 (część wspólna) definicjazwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
- art. 81 ust. 1 pkt 2 wyłączenieprzedsiębiorca wbrew przepisom art. 37av dokonał wywozu lub zbycia:
- art. 81 ust. 2 pkt 4a wyłączenienaruszył przepisy art. 36z w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją;
- art. 103 ust. 1 pkt 2 wyłączenienaruszyła przepis art. 86a;
- art. 103 ust. 2 pkt 3 wyłączenieapteka nie zaspokaja w sposób uporczywy potrzeb ludności w zakresie wydawania produktów leczniczych;
- art. 37av ust. 3 odesłanieGłówny Inspektor Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, o których mowa w ust. 1, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę:
- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi art. 61 § 3 odesłaniePo przekazaniu sądowi skargi sąd może na wniosek skarżącego wydać postanowienie o wstrzymaniu wykonania w całości lub w części aktu lub czynności, o których mowa w § 1, jeżeli zachodzi niebezpieczeństwo wyrządzenia znacz…
Orzeczenia i interpretacje 52
Powołują ten przepis: 3 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 49 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Wyrok NSA z 9 września 2026 r., II GSK 1293/25
- Wyrok NSA z 9 września 2026 r., II GSK 1303/25
- Wyrok NSA z 9 września 2026 r., II GSK 1323/25
- Wyrok WSA w Warszawie z 20 grudnia 2024 r., V SA/Wa 1629/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 18 grudnia 2024 r., V SA/Wa 2269/24
- Wyrok WSA w Warszawie z 18 grudnia 2024 r., V SA/Wa 2628/24
- Wyrok NSA z 2 lipca 2024 r., II GSK 864/24
- Wyrok NSA z 13 czerwca 2024 r., II GSK 2295/23
- Wyrok WSA w Warszawie z 28 maja 2024 r., V SA/Wa 419/24
- Postanowienie NSA z 3 czerwca 2022 r., II GZ 157/22
Wszystkie (52) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
6 brzmień, obecne od 1.08.2018
… dopuszczony do obrotu w Rzeczypospolitej Polskiej;
2) wstrzymanialub, zakazu wprowadzania, wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt lub wyrób nie odpowiada ustalonym dla niego wymaganiom jakościowym lub został sfałszowany;
2a) zakazu dystrybucji lub stosowania określonej serii substancji czynnej, zakazu wprowadzania lub wycofania z obrotu substancji czynnej;
2b) wydania zgody na wytwarzanie produktu leczniczego terapii zaawansowanej – wyjątku szpitalnego, odmowy jej wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia oraz zmiany tej zgody;
3) wstrzymania lub wycofania z aptek ogólnodostępnych i …
… produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 37av ust. 3.
4a. Do decyzji, o których mowa w ust. 4, wydanych na podstawie art. 81 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 4a oraz art. 103 ust. 1 pkt 2 i ust. 2 pkt 3 nie stosuje się art. 61 § 3 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. – Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2026 r. poz. 143).
5. (uchylony)
… produktów leczniczych,
b) działalności aptek i punktów aptecznych;
8) sprzeciwu, o którym mowa w art. 78a ust. 3.
5. (uchylony)
… produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych,
1a) warunkami wytwarzania, importu i dystrybucji substancji czynnej,
2) jakością, obrotem i obrotempośrednictwem w obrocieproduktami leczniczymi, z wyłączeniem produktów leczniczych … wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– -w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa … punktach aptecznych i placówkach obrotu pozaaptecznego.
2. (uchylony).
3. (uchylony).
4. Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
1) wstrzymania lub wycofania z obrotu lub stosowania w zakładach opieki zdrowotnej produktów leczniczych w przypadku podejrzenia lub stwierdzenia, że dany produkt nie jes …
Art. 108.
1. Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna, zwana dalej „Inspekcją Farmaceutyczną”, sprawuje nadzór nad:
1) warunkami wytwarzania i importu produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, z zastrzeżeniem ust.
2, jak również nad) jakością i obrotem produktami leczniczymioraz, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
3) obrotem wyrobami medycznymi, z wyłączeniem wyrobów medycznych stosowanych w medycynie weterynaryjnej
– - w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateliludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, znajdujących się w hurtowniach farmaceutycznych, aptekach, działach farmacji szpit …
Odsyłają tu 6
- Prawo farmaceutyczne art. 108a ust. 1 do art. 108 ust. 4 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 108a ust. 2 do art. 108 ust. 4 pkt 5
- Prawo farmaceutyczne art. 109 pkt 3 lit. a do art. 108 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 115 ust. 1 pkt 9 do art. 108 ust. 4 pkt 1, art. 108 ust. 4 pkt 2, art. 108 ust. 4 pkt 2a, art. 108 ust. 4 pkt 2b, art. 108 ust. 4 pkt 3, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. b, art. 108 ust. 4 pkt 4 lit. c, art. 108 ust. 4 pkt 5, art. 108 ust. 4 pkt 7 lit. a, art. 108 ust. 4 pkt 8
- Prawo farmaceutyczne art. 120b do art. 108 ust. 1 pkt 2
- ustawa o zawodzie farmaceuty art. 4 ust. 5 pkt 2 do art. 108 ust. 1
Odsyła do 7
- Prawo farmaceutyczne art. 37av ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 108 ust. 4 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 1 pkt 2 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 81 ust. 2 pkt 4a wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 103 ust. 1 pkt 2 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 103 ust. 2 pkt 3 wyłączenie
- Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi art. 61 § 3 odesłanie