Spis treści ustawy
Art. 38 Prawo farmaceutyczne
Prostym językiemAI
Wyjaśnienie pisze model na podstawie tego przepisu. Przypisy pokazują części przepisu, na których się opiera. Wiążący jest tekst przepisu.
Prostym językiem
Aktualne brzmienie
Art. 38.
1.Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania lub importu produktu leczniczego wymaga uzyskania zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego.
2.Organem właściwym do wydania, odmowy wydania, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3.Główny Inspektor Farmaceutyczny wydaje zaświadczenie, o którym mowa w art. 47a ust. 1, jeżeli podmiot odpowiedzialny wystąpił z wnioskiem:
1)o którym mowa w art. 10 ust. 1 lub 2a lub
2)o zmianę pozwolenia w zakresie zmiany miejsca wytwarzania w kraju trzecim, lub
3)o wydanie certyfikatów w przypadku, gdy produkt leczniczy jest sprowadzany na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z kraju trzeciego
–na podstawie inspekcji przeprowadzonej przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, po przedstawieniu przez wnioskodawcę uwierzytelnionej kopii zezwolenia na wytwarzanie wydanego przez właściwy organ w państwie, w którym produkt leczniczy jest wytwarzany.
4.Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazuje kopię zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1, Prezesowi Urzędu, na jego wniosek.
5.Inspekcję, o której mowa w ust. 3, przeprowadza inspektor do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego na koszt podmiotu wnioskującego o wydanie raportu, o którym mowa w art. 10 ust. 5, albo zaświadczenia, o którym mowa w art. 47a ust. 1.
6.Przepisów ust. 3–5 nie stosuje się w odniesieniu do państw członkowskich Unii Europejskiej, państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz krajów trzecich mających równoważne z Unią Europejską wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania i równoważny system inspekcji.
7.Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza informacje o wydanych zezwoleniach na wytwarzanie lub import produktu leczniczego do europejskiej bazy danych EudraGMDP.
Szukam odpowiedzi w tym przepisie…
5 wyjaśnień za darmo. Logowanie przez Google albo e-mail, bez hasła i bez karty.
Wyjaśnienie pisze model na podstawie tego przepisu. Przypisy pokazują części przepisu, na których się opiera. Wiążący jest tekst przepisu.
Tekst ujednolicony ISAP, stan prawny na 7.10.2026, tekst z 10.09.2026. Wiążący jest tekst ogłoszony w Dzienniku Ustaw: oficjalny PDF ↗, otwórz w wyszukiwarce, zgłoś błąd.
Powiązane przepisy
- art. 2a ust. 4 definicjaIlekroć w niniejszej ustawie jest mowa o zezwoleniu na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, jeżeli dotyczy ono badanego produktu leczniczego, rozumie się przez to pozwolenie na wytwarzanie lub import badanego pro…
- art. 3 ust. 1 definicjaDo obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”.
- art. 47a ust. 1 odesłanieWytwórca lub importer produktów leczniczych może wystąpić do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z wnioskiem o przeprowadzenie inspekcji w celu wydania zaświadczenia stanowiącego certyfikat potwierdzający spełnianie wym…
- art. 10 ust. 1 odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, z zastrzeżeniem art. 15 i 16, powinien zawierać w szczególności:
- art. 10 ust. 2a odesłanieWniosek o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, z zastrzeżeniem art. 15a i 16a, powinien zawierać wszystkie informacje dokumentujące jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego…
- art. 10 ust. 5 odesłaniePrezes Urzędu w razie uzasadnionej wątpliwości, wynikającej z przedłożonej dokumentacji dotyczącej jakości produktu leczniczego, może zażądać przedstawienia raportu z inspekcji przeprowadzonej w miejscu wytwarzania produ…
Orzeczenia i interpretacje 10
Powołują ten przepis: 2 orzeczeń sądów powszechnych, SN i TK (SAOS) i 8 orzeczeń sądów administracyjnych (NSA i WSA); najnowsze. Sąd Najwyższy tylko do 2016 r.; orzeczenia sądów administracyjnych dochodzą stopniowo, od najnowszych.
- Uzasadnienie SR w Bełchatowie z 18 grudnia 2024 r., II K 258/24
- Wyrok SO w Siedlcach z 10 maja 2017 r., I C 111/11
- Postanowienie NSA z 23 lutego 2011 r., II GSK 359/10
- Postanowienie NSA z 9 grudnia 2010 r., II GSK 1019/09
- Postanowienie NSA z 30 czerwca 2010 r., II GSK 728/10
- Postanowienie NSA z 30 czerwca 2010 r., II GSK 730/10
- Postanowienie NSA z 30 czerwca 2010 r., II GSK 729/10
- Postanowienie NSA z 16 czerwca 2010 r., II GSK 643/10
- Postanowienie NSA z 16 czerwca 2010 r., II GSK 645/10
- Wyrok WSA w Warszawie z 7 grudnia 2009 r., IV SA/Wa 1347/09
Wszystkie (10) z filtrami według źródła, roku i sądu, szukaj w ich treści
Historia zmian
4 brzmień, obecne od 1.08.2018
… produktu leczniczego.
2. Organem właściwym do wydania, odmowy wydaniai, stwierdzenia wygaśnięcia, cofnięcia, a także zmiany zezwolenia na wytwarzanie lub import produktu leczniczego, w drodze decyzji, jest Główny Inspektor Farmaceutyczny.
3. Główny Inspektor …
Odsyłają tu 14
- Prawo farmaceutyczne art. 37au
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 1 do art. 38 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 2 do art. 38 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 47b ust. 3 do art. 38 ust. 3
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 1 pkt 3 do art. 38 ust. 1
- Prawo farmaceutyczne art. 48 ust. 2a do art. 38 ust. 1
- rozporządzenie w sprawie wydawania zezwoleń na wytwarzanie, przetwarzanie, przerabianie, przywóz, dystrybucję albo stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych środków odurzających, substancji psychotropowych lub prekursorów kategorii 1 § 7 pkt 1 do art. 38 ust. 1
- rozporządzenie w sprawie wysokości i sposobu pokrywania kosztów przeprowadzenia inspekcji u wytwórcy lub importera produktów leczniczych przez inspektorów do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego § 1 pkt 1 lit. c do art. 38 ust. 3 pkt 2
- rozporządzenie w sprawie szczegółowych warunków i trybu postępowania ze środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, ich mieszaninami lub odpadami oraz produktami leczniczymi, zepsutymi, sfałszowanymi lub którym upłynął termin ważności, zawierającymi w swoim składzie środki odurzające, substancje psychotropowe lub prekursory kategorii 1 § 1 ust. 1 pkt 2 lit. a do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 33c ust. 2 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 35 ust. 4 pkt 1 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 44 ust. 2a pkt 1 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 44 ust. 2a pkt 3 do art. 38 ust. 1
- ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii art. 49a ust. 9 pkt 3 do art. 38 ust. 1
Odsyła do 7
- Prawo farmaceutyczne art. 47a ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 1 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 2a odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 3 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 10 ust. 5 odesłanie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 4 wyłączenie
- Prawo farmaceutyczne art. 38 ust. 5 wyłączenie